ISO13485中文叫"醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求" 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用.
2017年11月為止的執行版本是ISO13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》.名稱和內容相較以前版本有所改變.
ISO 13485:2016 Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes(醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求),是2017年11月為止的現行版本.
----以下為舊版本介紹,已作廢.部分內容仍可參考.-----
ISO13485:2003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory).該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定,是以ISO9001:2000為基礎的獨立標準.標準規定了對相關組織的質量管理體系要求,但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南.
該標準自1996年發布以來,得到全世界廣泛的實施和應用,新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發布.與ISO9001:2000標準不同,ISO13485:2003是適用于法規環境下的管理標準:從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求.醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行,它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫療器械指令)、中國的《醫療器械監督管理條例》.因此,該標準必須受法律約束,在法規環境下運行,同時必須充分考慮醫療器械產品的風險,要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理.所以除了專用要求外,可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001.
美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作為質量保證體系的要求,建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎.醫療器械要進入北美,歐洲或亞洲不同國家的市場,應遵守相應的法規要求.
1、提高和改善企業的管理水平,規避法律風險,增加企業的知名度;
2、提高和保證產品的質量水平,使企業獲取更大的經濟效益;
3、有利于消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證;
4、有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率.
5、通過有效的風險管理,有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險.
6、提高員工的責任感,積(ji)極性和奉獻精神.
