KN95口罩,N95口罩做ce認證,主要考慮泄露,過濾率,呼吸助力,這是申請做CE認證比較難通過的關鍵點,
1、現在市(shi)場(chang)上很多實(shi)(shi)驗(yan)室都(dou)是沒有(you)國家CNAS+CMA認可的實(shi)(shi)驗(yan)室.
2、有CNAS+CMA資質(zhi)的還得需要查看認(ren)可(ke)范圍是否有你對(dui)應要測(ce)試的標準項(xiang)目.
3、以上兩點都具備還的需要有歐盟NB發證機構簽約的是的測試實驗室(NB機構需要有歐盟PPE個人防護指令授權發證資質方可)
4、以上三點都具備,該測試實驗室還需要是有中國認監委備案公布名單里面的測試實驗室.
5、以上(shang)四點(dian)都具備(bei),做出來(lai)的(de)口罩(zhao)CE認(ren)證才能被中國認(ren)可上(shang)中國商(shang)務部白(bai)名單,才能出口歐洲國家(jia).
如有(you)口(kou)(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)廠(chang)家對口(kou)(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)出口(kou)(kou)(kou)還有(you)疑惑的,可以聯(lian)系我15619870523楊經理(同(tong)微信)一起解決口(kou)(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)質量(liang)問題,出口(kou)(kou)(kou)問題.
個人防護設備PPE法規(EU)
2016/425(替代舊指令89/686/EEC)
1.簡介
本(ben)法(fa)規(gui)規(gui)定(ding)(ding)了(le)個人防護裝備(bei)(FFE)的設(she)計和(he)制造要求,以確保保障使(shi)用者的健康和(he)安全,并制定(ding)(ding)了(le)個人防護裝備(bei)在聯(lian)盟(meng)內自由流(liu)通的規(gui)則.
2.適用產品范圍
1,本法規適(shi)用(yong)于P個(ge)人防護設備
2,本法規不適用的個人防(fang)護設備
(a)專門為武裝部隊使用或維(wei)持法律和秩序而(er)設計的:
(b)用于自衛的,但用于體育活(huo)動的個人防護裝(zhuang)備(bei)除外:
(C)專為私人使用而設計,以防止
(i) 不利(li)的大(da)氣條(tiao)件,
(ii)洗碗時的潮顯和水(shui)
(a)適用于適用于成員國的有關國際條約的海船(chuan)或(huo)飛機專用;
(e)適用于用戶的頭部、面部或眼睛的保護,這是由聯合國歐洲經濟委員會第22號規例所涵蓋的,該規例是關于批準摩托車和輕便摩托車司機和乘客的防護頭盔及其面罩的統一規定.
3.PPE的定義‘個人防護設備' (PPE)是指:口罩CE認證聯系電話15619870523楊先生
(a)為防止一個(ge)人的健(jian)康或安(an)全受到一個(ge)或多個(ge)風險的侵害而設計和(he)制造的設備
(b)第(di)(a)點所述對其保護功能至關重(zhong)要的設備(bei)的可互換(huan)部(bu)件
(c) (a)提及的(de)非人持有或(huo)穿著的(de)設備(bei)的(de)連接系統,旨(zhi)在將設備(bei)連接到一個外部設備(bei)或(huo)可靠(kao)的(de)錨固點,不(bu)(bu)設計成(cheng)永久(jiu)固定,在使用前不(bu)(bu)需(xu)要緊固工(gong)作:
4.歐盟D0C聲明(EU declaration of conformity)
1,歐盟符合性聲(sheng)明應聲(sheng)明已(yi)證明符合附件(jian)二所列的適(shi)用的基本(ben)健康(kang)和(he)安全要求(qiu).
2.歐盟(meng)符(fu)合(he)性(xing)聲明應具有附件(jian)9所(suo)列的模式結構(gou),應包含附件(jian)4、6、7和8所(suo)列的相(xiang)關模塊(kuai)中指定的元素,并應不斷更新.它應被翻譯成(cheng)PP在市場上被放置或提供(gong)的成(cheng)員國所(suo)要求的一(yi)種或多種語言.
3,如果P受到不止(zhi)一(yi)項(xiang)要求歐盟一(yi)致(zhi)性聲明(ming)的工會法(fa)案的約(yue)束,則應就所有此類工會法(fa)案起(qi)草(cao)-項(xiang)歐盟一(yi)致(zhi)性聲明(ming).該聲明應包括有關工(gong)會(hui)行為(wei)的(de)鑒(jian)定,包括其(qi)出版參考資料
4.制造商應(ying)通(tong)過起草歐(ou)盟符合性(xing)聲明,對(dui)FPE是否符合本規定的(de)要(yao)求承(cheng)擔責任.
5,加貼CE標志的規則及條件
1. CE標(biao)識應明顯、清晰、不可消除地貼在FPE個人防護設備(bei)上.由于個人防護設備(bei)(bei)的(de)性質(zhi)而不能直接加帖(tie)在設備(bei)(bei)上的(de),應將其(qi)粘貼到包裝和設備(bei)(bei)附帶的(de)文件上.
2. FFE個人防(fang)護裝備投放市(shi)場(chang)前,必須貼上CE標(biao)志(zhi).
3,對(dui)于第1I類(lei)個人防護設(she)備,在CE標志(zhi)后面應加(jia)上附件7或8所列程序所涉及的(de)公告機構的(de)識別(bie)號(hao)碼.公告(gao)機構的標識號應(ying)由(you)機構本身或在其(qi)指(zhi)示下(xia)由(you)制(zhi)造商或其(qi)授權代表貼上.
4. CE標識(shi),以及在適(shi)用的情況下,公告機構的標識(shi)號(hao)可以后面跟一個象形圖或-標識(shi),表明PPE要保護(hu)的風(feng)險.
5,各(ge)會員國應以現有機制(zhi)為基礎,確(que)保正確(que)應用有關標志(zhi)的(de)制(zhi)度,并(bing)在不當(dang)使用該(gai)標志(zhi)時采取適當(dang)行動
6．個(ge)人防(fang)護(hu)設(she)備(bei)PPE的風險類別(bie)個(ge)人防(fang)護(hu)設(she)備(bei)應當依(yi)據附錄功的風險類別(bie)進行分類,詳細內容可見資料(liao)下載
7．符合(he)性評估程(cheng)序附件一所列的(de)每種(zhong)風險類別的(de)符合(he)性評估程(cheng)序如下:
a)1類(lei):內部生(sheng)產(chan)控(kong)制(module A) :
(b) II類: EU type-examination (module B),基于modulec的內部生(sheng)產控制符合性(xing))
I1I類: EU type-examination (module B)外加下面仟意一種
(i)根(gen)據內部牛產控(kong)制和監督產品抽查的時間(jian)(jian)間(jian)(jian)隔符(fu)合類型(module c2);
(ii)基于生(sheng)產過(guo)程的(de)質量保證符合類型(module n)
By way of derogation, for PFE produced as a single unit to fit an individual user and classi fied accor ding to Category III, the procedur e referRED to in point (b) may be followed
