KN95口罩,N95口罩做ce認證,主要考慮泄露,過濾率,呼吸助力,這是申請做CE認證比較難通過的關鍵點,
1、現在市場上很多實驗(yan)室(shi)都是沒有國家CNAS+CMA認可的實驗(yan)室(shi).
2、有CNAS+CMA資(zi)質(zhi)的還得(de)需要(yao)查看認可范圍是否有你對應要(yao)測試的標準項目.
3、以上兩點都具備還的需要有歐盟NB發證機構簽約的是的測試實驗室(NB機構需要有歐盟PPE個人防護指令授權發證資質方可)
4、以上三點都具備,該測試實驗室還需要是有中國認監委備案公布名單里面的測試實驗室.
5、以上(shang)四點都(dou)具備,做出來的口(kou)罩CE認(ren)證才能(neng)被中(zhong)(zhong)國認(ren)可(ke)上(shang)中(zhong)(zhong)國商務(wu)部白名單,才能(neng)出口(kou)歐洲國家.
如(ru)有(you)口(kou)(kou)罩廠家對口(kou)(kou)罩出(chu)口(kou)(kou)還有(you)疑惑的,可以聯系我15619870523楊經理(同微信(xin))一起解決口(kou)(kou)罩質量(liang)問題,出(chu)口(kou)(kou)問題.
個人防護設備PPE法規(EU)
2016/425(替代舊指令89/686/EEC)
1.簡介
本(ben)法(fa)規規定(ding)(ding)了個(ge)人(ren)防護(hu)裝(zhuang)備(FFE)的(de)設計和制(zhi)造要求,以確保(bao)保(bao)障(zhang)使(shi)用者的(de)健(jian)康和安全,并(bing)制(zhi)定(ding)(ding)了個(ge)人(ren)防護(hu)裝(zhuang)備在聯盟內自(zi)由流通(tong)的(de)規則.
2.適用產品范圍
1,本(ben)法規適(shi)用于P個人防護設備
2,本法規不適用的個人防護(hu)設備
(a)專門為武裝部隊使(shi)用或維持法律和(he)秩序而設計的:
(b)用于自衛的,但用于體育活(huo)動的個人防護(hu)裝備(bei)除外(wai):
(C)專為私人使用而設計,以防止
(i) 不利的大氣(qi)條件,
(ii)洗碗時的潮顯和水
(a)適用(yong)于適用(yong)于成員(yuan)國(guo)的有關國(guo)際條約的海船或飛機專(zhuan)用(yong);
(e)適用于用戶的頭部、面部或眼睛的保護,這是由聯合國歐洲經濟委員會第22號規例所涵蓋的,該規例是關于批準摩托車和輕便摩托車司機和乘客的防護頭盔及其面罩的統一規定.
3.PPE的定義‘個人防護設備' (PPE)是指:口罩CE認證聯系電話15619870523楊先生
(a)為(wei)防止一個(ge)人(ren)的(de)(de)健康(kang)或安全受(shou)到一個(ge)或多(duo)個(ge)風險的(de)(de)侵害而設計和制(zhi)造的(de)(de)設備(bei)
(b)第(a)點所述對其保(bao)護功能至關重要(yao)的設備的可互(hu)換部件(jian)
(c) (a)提及的(de)(de)非人(ren)持有(you)或穿著的(de)(de)設(she)備的(de)(de)連接系統,旨在將設(she)備連接到一個(ge)外部設(she)備或可靠的(de)(de)錨固點,不設(she)計成永久固定(ding),在使用前(qian)不需(xu)要緊固工作(zuo):
4.歐盟D0C聲明(EU declaration of conformity)
1,歐(ou)盟符合(he)(he)性聲明(ming)應聲明(ming)已證(zheng)明(ming)符合(he)(he)附件二所列的(de)適用的(de)基(ji)本(ben)健康(kang)和安(an)全要求.
2.歐盟符合性聲(sheng)明應(ying)具有附(fu)(fu)件9所列的(de)模(mo)式結構(gou),應(ying)包含附(fu)(fu)件4、6、7和8所列的(de)相關(guan)模(mo)塊中(zhong)指(zhi)定的(de)元素,并應(ying)不斷更新.它應被翻譯成PP在市場上(shang)被放置或提供的(de)成員(yuan)國(guo)所(suo)要求的(de)一種或多種語言.
3,如果P受到不止一(yi)項(xiang)要求歐(ou)盟一(yi)致性(xing)聲(sheng)明(ming)的工(gong)會法案(an)的約(yue)束,則應就(jiu)所有此類工(gong)會法案(an)起草-項(xiang)歐(ou)盟一(yi)致性(xing)聲(sheng)明(ming).該聲明應包括有關(guan)工會行為(wei)的鑒定(ding),包括其出版(ban)參考資料
4.制造(zao)商應通(tong)過起草歐(ou)盟符合(he)性聲明,對FPE是否符合(he)本規定的要求承(cheng)擔責任.
5,加貼CE標志的規則及條件
1. CE標識(shi)應明顯、清晰、不可消除地貼在(zai)FPE個人(ren)防護設備(bei)上.由(you)于個人防護設備的性質而不能直接加帖在設備上的,應將其粘貼到包裝和(he)設備附帶的文件(jian)上.
2. FFE個人(ren)防護裝備投放市場(chang)前(qian),必(bi)須(xu)貼上CE標志.
3,對于第(di)1I類個人防護設備,在CE標志后面應加上附件(jian)7或8所列程序所涉及的(de)公告機(ji)構的(de)識別號碼.公告機構的標識(shi)號應由(you)機構本身或(huo)在其(qi)指(zhi)示下(xia)由(you)制造商或(huo)其(qi)授權代表貼(tie)上.
4. CE標識,以(yi)及在適用的(de)(de)(de)情況下,公告機構的(de)(de)(de)標識號可以(yi)后面跟(gen)一個象(xiang)形圖或(huo)-標識,表明PPE要保護的(de)(de)(de)風險(xian).
5,各會員(yuan)國應(ying)以現有機制(zhi)為基礎,確保正確應(ying)用有關標志(zhi)(zhi)的制(zhi)度(du),并在不當(dang)使用該(gai)標志(zhi)(zhi)時采取適當(dang)行動
6．個人防護設(she)(she)備(bei)PPE的(de)(de)風(feng)險類別個人防護設(she)(she)備(bei)應當依據附(fu)錄功的(de)(de)風(feng)險類別進行分類,詳細內容可見資料下載
7．符(fu)合性評(ping)估程序(xu)附件(jian)一(yi)所列的每(mei)種風險類別的符(fu)合性評(ping)估程序(xu)如下:
a)1類:內部生產控制(module A) :
(b) II類: EU type-examination (module B),基(ji)于modulec的內(nei)部生產控(kong)制符合(he)性)
I1I類: EU type-examination (module B)外加(jia)下面(mian)仟(qian)意(yi)一種
(i)根據內部牛產(chan)控制和(he)監督產(chan)品抽查的時間間隔符合類(lei)型(xing)(module c2);
(ii)基于(yu)生(sheng)產過程的(de)質量保證符合類型(module n)
By way of derogation, for PFE produced as a single unit to fit an individual user and classi fied accor ding to Category III, the procedur e referRED to in point (b) may be followed
