KN95口罩,N95口罩做ce認證,主要考慮泄露,過濾率,呼吸助力,這是申請做CE認證比較難通過的關鍵點,
1、現在市場上很多實(shi)驗室都是沒有國(guo)家CNAS+CMA認(ren)可的實(shi)驗室.
2、有CNAS+CMA資(zi)質的還得需要(yao)(yao)查(cha)看認可范圍(wei)是(shi)否有你對應(ying)要(yao)(yao)測試(shi)的標準項目.
3、以上兩點都具備還的需要有歐盟NB發證機構簽約的是的測試實驗室(NB機構需要有歐盟PPE個人防護指令授權發證資質方可)
4、以上三點都具備,該測試實驗室還需要是有中國認監委備案公布名單里面的測試實驗室.
5、以上四點都具備,做出來的(de)口(kou)罩CE認證(zheng)才(cai)能被中國認可上中國商務部(bu)白名(ming)單,才(cai)能出口(kou)歐洲國家(jia).
如有口(kou)罩廠家對口(kou)罩出口(kou)還有疑惑(huo)的,可以聯系我(wo)15619870523楊經(jing)理(同微(wei)信)一起(qi)解(jie)決口(kou)罩質量問題,出口(kou)問題.
個人防護設備PPE法規(EU)
2016/425(替代舊指令89/686/EEC)
1.簡介
本法(fa)規規定了(le)個人(ren)防護裝備(FFE)的設(she)計和制造要求,以確保保障使用者的健康(kang)和安全,并(bing)制定了(le)個人(ren)防護裝備在聯盟內(nei)自由流通的規則.
2.適用產品范圍
1,本(ben)法規適用于P個(ge)人防護設(she)備
2,本法規(gui)不(bu)適用的個人防護設(she)備(bei)
(a)專門為武裝部隊使用或維(wei)持法律和秩序而設計的(de):
(b)用(yong)于(yu)自衛的(de),但用(yong)于(yu)體(ti)育(yu)活動的(de)個人防(fang)護裝備除外:
(C)專為私人使用而設計,以防止
(i) 不利的大氣(qi)條件,
(ii)洗(xi)碗時的潮顯和水
(a)適用于(yu)適用于(yu)成員國的有關國際(ji)條約的海船或飛機專(zhuan)用;
(e)適用于用戶的頭部、面部或眼睛的保護,這是由聯合國歐洲經濟委員會第22號規例所涵蓋的,該規例是關于批準摩托車和輕便摩托車司機和乘客的防護頭盔及其面罩的統一規定.
3.PPE的定義‘個人防護設備' (PPE)是指:口罩CE認證聯系電話15619870523楊先生
(a)為防止(zhi)一個人的(de)健康或(huo)安全受到(dao)一個或(huo)多個風險的(de)侵(qin)害而設(she)計和(he)制造(zao)的(de)設(she)備
(b)第(a)點所述對其保護功能至(zhi)關重要(yao)的設備的可互換部件(jian)
(c) (a)提(ti)及的非人持(chi)有或(huo)穿著(zhu)的設備的連(lian)接系統,旨在將(jiang)設備連(lian)接到一個外部設備或(huo)可靠的錨固點,不設計成永久固定,在使(shi)用前不需要(yao)緊固工作:
4.歐盟D0C聲明(EU declaration of conformity)
1,歐盟(meng)符合性聲明應(ying)聲明已證(zheng)明符合附件二所列的(de)適用的(de)基本健(jian)康和安全要(yao)求(qiu).
2.歐盟符合性(xing)聲明應(ying)具有附件9所列的(de)模式結構,應(ying)包含附件4、6、7和8所列的(de)相(xiang)關模塊中指定的(de)元(yuan)素,并(bing)應(ying)不斷更新.它應被翻譯成PP在市場上(shang)被放置或(huo)提供的(de)(de)成員國所要求的(de)(de)一種(zhong)(zhong)或(huo)多種(zhong)(zhong)語言(yan).
3,如果(guo)P受到不止一(yi)項(xiang)要(yao)求歐盟一(yi)致性(xing)聲明的工(gong)會(hui)法(fa)案的約束,則應就所(suo)有此類(lei)工(gong)會(hui)法(fa)案起草-項(xiang)歐盟一(yi)致性(xing)聲明.該聲明應包括(kuo)有關工(gong)會行為的鑒定(ding),包括(kuo)其出版參(can)考資料(liao)
4.制(zhi)造(zao)商應(ying)通過(guo)起草歐盟(meng)符合性聲明,對FPE是否符合本規(gui)定(ding)的要求承擔責任.
5,加貼CE標志的規則及條件
1. CE標識(shi)應明顯、清(qing)晰(xi)、不可消(xiao)除地貼在FPE個人防護(hu)設備上.由于個人防護設備的(de)性質而不能直接加(jia)帖(tie)在(zai)設備上(shang)的(de),應(ying)將其粘貼到(dao)包裝和設備附(fu)帶(dai)的(de)文件上(shang).
2. FFE個人防(fang)護(hu)裝(zhuang)備投(tou)放市場前(qian),必須貼上CE標志.
3,對(dui)于第1I類個人防(fang)護設備,在CE標志后面應加上(shang)附件7或8所列程(cheng)序所涉及的(de)公(gong)告機(ji)構的(de)識別(bie)號碼.公告機構的標(biao)識號(hao)應(ying)由機構本身(shen)或在其指示下由制造(zao)商或其授權代(dai)表貼上.
4. CE標識(shi),以及在適(shi)用的(de)(de)情況下,公告機構的(de)(de)標識(shi)號可以后面跟一個(ge)象(xiang)形圖或(huo)-標識(shi),表明PPE要保護的(de)(de)風險(xian).
5,各(ge)會員國應以現有機(ji)制(zhi)為基礎(chu),確(que)保(bao)正確(que)應用有關(guan)標志的制(zhi)度,并在不當使用該(gai)標志時(shi)采取(qu)適當行動
6．個(ge)人(ren)防(fang)護設(she)備(bei)PPE的風險類別(bie)個(ge)人(ren)防(fang)護設(she)備(bei)應當依據附(fu)錄功的風險類別(bie)進行(xing)分類,詳細內容可見資料下載
7．符合(he)性評(ping)估程(cheng)序(xu)附件(jian)一所(suo)列的每(mei)種風險類(lei)別的符合(he)性評(ping)估程(cheng)序(xu)如下(xia):
a)1類:內部生產控制(module A) :
(b) II類(lei): EU type-examination (module B),基于modulec的內部生產(chan)控(kong)制符(fu)合性)
I1I類: EU type-examination (module B)外加下面仟意一種
(i)根據(ju)內部(bu)牛產(chan)控制(zhi)和監督(du)產(chan)品抽查(cha)的時間間隔符合(he)類型(xing)(module c2);
(ii)基(ji)于(yu)生產過(guo)程(cheng)的質量保(bao)證符合類(lei)型(module n)
By way of derogation, for PFE produced as a single unit to fit an individual user and classi fied accor ding to Category III, the procedur e referRED to in point (b) may be followed
