KN95口罩,N95口罩做ce認證,主要考慮泄露,過濾率,呼吸助力,這是申請做CE認證比較難通過的關鍵點,
1、現在市場上很多實驗室都(dou)是沒有國家CNAS+CMA認(ren)可的實驗室.
2、有(you)CNAS+CMA資質的還得需要(yao)查(cha)看(kan)認可范圍是否有(you)你對應要(yao)測試(shi)的標準項(xiang)目.
3、以上兩點都具備還的需要有歐盟NB發證機構簽約的是的測試實驗室(NB機構需要有歐盟PPE個人防護指令授權發證資質方可)
4、以上三點都具備,該測試實驗室還需要是有中國認監委備案公布名單里面的測試實驗室.
5、以上(shang)四點都具備,做(zuo)出(chu)來的口罩CE認證才能(neng)被(bei)中國(guo)認可上(shang)中國(guo)商務部白名(ming)單,才能(neng)出(chu)口歐洲國(guo)家.
如有(you)口(kou)(kou)罩廠(chang)家對口(kou)(kou)罩出(chu)口(kou)(kou)還有(you)疑惑的,可(ke)以聯系我15619870523楊經理(同微(wei)信)一起解決口(kou)(kou)罩質量問題,出(chu)口(kou)(kou)問題.
個人防護設備PPE法規(EU)
2016/425(替代舊指令89/686/EEC)
1.簡介
本法規(gui)規(gui)定了(le)個人(ren)防(fang)護裝備(FFE)的設計和制造要求(qiu),以確保保障使用者的健康和安全,并制定了(le)個人(ren)防(fang)護裝備在聯盟內自由流通的規(gui)則.
2.適用產品范圍
1,本法規適用于P個人防(fang)護設備
2,本法(fa)規不適用的個人防護設(she)備(bei)
(a)專(zhuan)門為武裝部隊(dui)使用或維持(chi)法(fa)律和秩(zhi)序(xu)而設計的:
(b)用于(yu)自衛的(de),但用于(yu)體(ti)育活動的(de)個人防護裝備(bei)除(chu)外:
(C)專為私人使用而設計,以防止
(i) 不(bu)利(li)的大(da)氣(qi)條件,
(ii)洗碗時的潮(chao)顯和水(shui)
(a)適用于適用于成(cheng)員國的有關國際條(tiao)約的海船或(huo)飛機專用;
(e)適用于用戶的頭部、面部或眼睛的保護,這是由聯合國歐洲經濟委員會第22號規例所涵蓋的,該規例是關于批準摩托車和輕便摩托車司機和乘客的防護頭盔及其面罩的統一規定.
3.PPE的定義‘個人防護設備' (PPE)是指:口罩CE認證聯系電話15619870523楊先生
(a)為防止一(yi)個(ge)人的(de)健康或(huo)安(an)全受到一(yi)個(ge)或(huo)多(duo)個(ge)風險的(de)侵害而(er)設計和制(zhi)造的(de)設備
(b)第(a)點(dian)所述對(dui)其(qi)保護功能至(zhi)關(guan)重(zhong)要的設(she)備的可互換部件
(c) (a)提(ti)及的非(fei)人持有(you)或穿著的設(she)備(bei)的連(lian)接系統,旨在(zai)將設(she)備(bei)連(lian)接到一(yi)個外部設(she)備(bei)或可靠的錨固點,不(bu)設(she)計成永久固定,在(zai)使(shi)用前不(bu)需要(yao)緊(jin)固工作:
4.歐盟D0C聲明(EU declaration of conformity)
1,歐盟符(fu)合(he)性聲(sheng)明(ming)應聲(sheng)明(ming)已證(zheng)明(ming)符(fu)合(he)附(fu)件二所列的適用的基本健康和安全要求.
2.歐(ou)盟符合性聲明應(ying)具(ju)有附件(jian)9所列(lie)的模式結構(gou),應(ying)包含附件(jian)4、6、7和8所列(lie)的相關模塊中指定的元素,并應(ying)不斷更新.它應被翻譯成PP在(zai)市場上被放置或(huo)提供(gong)的(de)成員國所要(yao)求的(de)一種或(huo)多種語言.
3,如(ru)果P受到不止(zhi)一項(xiang)(xiang)要(yao)求歐盟(meng)(meng)一致(zhi)性聲明的工(gong)會(hui)法(fa)(fa)案的約束,則應就所有此類(lei)工(gong)會(hui)法(fa)(fa)案起草-項(xiang)(xiang)歐盟(meng)(meng)一致(zhi)性聲明.該聲(sheng)明應包(bao)括(kuo)有關工會(hui)行(xing)為的鑒(jian)定,包(bao)括(kuo)其出版參考資料
4.制造商應通過(guo)起(qi)草歐盟符合性聲明,對FPE是否符合本規定的(de)要求承(cheng)擔(dan)責任.
5,加貼CE標志的規則及條件
1. CE標識應明顯、清晰(xi)、不(bu)可消除地貼在FPE個人防護設備(bei)上.由于(yu)個人防(fang)護(hu)設(she)備(bei)的(de)性質而(er)不能直接(jie)加(jia)帖在設(she)備(bei)上的(de),應將其(qi)粘貼到包裝和設(she)備(bei)附帶的(de)文件上.
2. FFE個(ge)人防護裝備投放市場前,必須貼上CE標(biao)志.
3,對于第(di)1I類個人(ren)防護設備,在CE標(biao)志后面(mian)應加上(shang)附件7或8所列程序所涉及的(de)公(gong)告機構(gou)的(de)識別號碼.公告(gao)機(ji)構(gou)的標識號應由機(ji)構(gou)本身(shen)或在(zai)其指示下由制造商或其授(shou)權代表貼上.
4. CE標(biao)(biao)識(shi),以(yi)及在適用(yong)的情況下,公告機構的標(biao)(biao)識(shi)號(hao)可以(yi)后面跟(gen)一個象形圖或-標(biao)(biao)識(shi),表(biao)明PPE要(yao)保護(hu)的風險.
5,各會(hui)員國應以現有機制(zhi)為(wei)基礎,確保正確應用有關標志(zhi)的(de)制(zhi)度,并在不(bu)當使用該標志(zhi)時采取適當行(xing)動
6．個人防(fang)護設備PPE的風險類(lei)別(bie)個人防(fang)護設備應當依據附錄(lu)功(gong)的風險類(lei)別(bie)進行分(fen)類(lei),詳細內容可見資料下載(zai)
7．符(fu)合(he)性評(ping)估程序附件一所列的每種風險類別(bie)的符(fu)合(he)性評(ping)估程序如下:
a)1類:內部生(sheng)產(chan)控制(module A) :
(b) II類: EU type-examination (module B),基于modulec的內部生產控制符合性)
I1I類: EU type-examination (module B)外加下(xia)面仟意(yi)一種
(i)根據內部牛產控(kong)制和(he)監督產品抽查的時間(jian)(jian)間(jian)(jian)隔(ge)符合類(lei)型(xing)(module c2);
(ii)基于生(sheng)產過程的質量(liang)保(bao)證符合類型(module n)
By way of derogation, for PFE produced as a single unit to fit an individual user and classi fied accor ding to Category III, the procedur e referRED to in point (b) may be followed
