KN95口罩,N95口罩做ce認證,主要考慮泄露,過濾率,呼吸助力,這是申請做CE認證比較難通過的關鍵點,
1、現在(zai)市場上很多實驗室都(dou)是(shi)沒有國家CNAS+CMA認(ren)可的實驗室.
2、有CNAS+CMA資質的還(huan)得需要查看認可(ke)范圍是否(fou)有你對應(ying)要測試的標準項目.
3、以上兩點都具備還的需要有歐盟NB發證機構簽約的是的測試實驗室(NB機構需要有歐盟PPE個人防護指令授權發證資質方可)
4、以上三點都具備,該測試實驗室還需要是有中國認監委備案公布名單里面的測試實驗室.
5、以上(shang)四點(dian)都具備,做出來的(de)口(kou)罩CE認證(zheng)才能被中(zhong)國(guo)認可(ke)上(shang)中(zhong)國(guo)商務部(bu)白名單,才能出口(kou)歐洲國(guo)家.
如有(you)口(kou)(kou)(kou)(kou)罩(zhao)廠家對口(kou)(kou)(kou)(kou)罩(zhao)出(chu)口(kou)(kou)(kou)(kou)還有(you)疑惑的,可以聯系(xi)我15619870523楊經(jing)理(li)(同微信(xin))一(yi)起解(jie)決口(kou)(kou)(kou)(kou)罩(zhao)質量問(wen)(wen)題,出(chu)口(kou)(kou)(kou)(kou)問(wen)(wen)題.
個人防護設備PPE法規(EU)
2016/425(替代舊指令89/686/EEC)
1.簡介
本法規規定了個(ge)人防(fang)護裝(zhuang)備(FFE)的(de)設計(ji)和制造(zao)要求,以(yi)確(que)保(bao)保(bao)障使用者(zhe)的(de)健康和安全,并制定了個(ge)人防(fang)護裝(zhuang)備在聯盟內自由流通的(de)規則.
2.適用產品范圍
1,本法規適用于P個人防護設備
2,本法規不適用的個(ge)人防護設備
(a)專門為武裝部隊使用或維持法律和秩序而(er)設計的:
(b)用于自衛(wei)的,但用于體育(yu)活動的個人防護裝(zhuang)備除外:
(C)專為私人使用而設計,以防止
(i) 不利的大氣(qi)條件,
(ii)洗碗時的潮顯和水
(a)適用于適用于成(cheng)員國的有關國際條約的海船(chuan)或飛機專用;
(e)適用于用戶的頭部、面部或眼睛的保護,這是由聯合國歐洲經濟委員會第22號規例所涵蓋的,該規例是關于批準摩托車和輕便摩托車司機和乘客的防護頭盔及其面罩的統一規定.
3.PPE的定義‘個人防護設備' (PPE)是指:口罩CE認證聯系電話15619870523楊先生
(a)為防止一個人的(de)(de)健康或(huo)安全受到一個或(huo)多個風險的(de)(de)侵害而(er)設計(ji)和(he)制(zhi)造的(de)(de)設備(bei)
(b)第(a)點所述對其(qi)保護功(gong)能至關重要的設備的可互換(huan)部件
(c) (a)提(ti)及的(de)(de)(de)非人持(chi)有(you)或穿著的(de)(de)(de)設(she)備(bei)的(de)(de)(de)連(lian)接(jie)系統,旨在將設(she)備(bei)連(lian)接(jie)到一個外部(bu)設(she)備(bei)或可(ke)靠的(de)(de)(de)錨固點,不(bu)設(she)計成永(yong)久固定,在使(shi)用前不(bu)需要緊固工作:
4.歐盟D0C聲明(EU declaration of conformity)
1,歐盟符合性聲明(ming)應聲明(ming)已證明(ming)符合附件二所(suo)列(lie)的(de)適用的(de)基本健康和安全(quan)要求.
2.歐盟符合(he)性聲明應(ying)(ying)具有附件9所列(lie)的模(mo)(mo)式結構,應(ying)(ying)包含附件4、6、7和(he)8所列(lie)的相(xiang)關模(mo)(mo)塊(kuai)中指定的元(yuan)素,并應(ying)(ying)不斷更新.它應被(bei)(bei)翻譯成(cheng)PP在市場上被(bei)(bei)放置或提供的(de)成(cheng)員國所要(yao)求的(de)一種或多種語言(yan).
3,如果P受到(dao)不止一(yi)項要求歐盟(meng)一(yi)致(zhi)性聲(sheng)明(ming)的工(gong)會法案的約束,則應就所有此類工(gong)會法案起(qi)草-項歐盟(meng)一(yi)致(zhi)性聲(sheng)明(ming).該聲(sheng)明應包(bao)括有關(guan)工(gong)會行為的(de)鑒定,包(bao)括其(qi)出版參(can)考資(zi)料
4.制造商(shang)應通過起草歐(ou)盟符(fu)合(he)性聲明(ming),對FPE是(shi)否符(fu)合(he)本(ben)規定的要求(qiu)承擔責任.
5,加貼CE標志的規則及條件
1. CE標識應明顯(xian)、清晰、不(bu)可(ke)消(xiao)除地貼在FPE個(ge)人防護(hu)設備上(shang).由(you)于個(ge)人防護設備的(de)(de)性質而不能直(zhi)接加帖(tie)在設備上的(de)(de),應將其(qi)粘(zhan)貼到包裝和設備附帶的(de)(de)文件上.
2. FFE個人防(fang)護(hu)裝備投放市場(chang)前,必須貼上CE標志.
3,對于(yu)第(di)1I類(lei)個(ge)人(ren)防護(hu)設備(bei),在CE標志后面應加上附(fu)件7或8所(suo)(suo)列(lie)程序所(suo)(suo)涉及的(de)公告(gao)機構的(de)識別(bie)號碼.公告機(ji)(ji)構(gou)的標識號應由(you)機(ji)(ji)構(gou)本身或(huo)在其指(zhi)示(shi)下由(you)制造商或(huo)其授權代表貼上.
4. CE標識(shi)(shi),以及在適用的情況下,公告機構的標識(shi)(shi)號可(ke)以后面跟一個象形圖或(huo)-標識(shi)(shi),表明PPE要保護的風險.
5,各會員(yuan)國應(ying)以現有(you)機制為(wei)基礎(chu),確保正確應(ying)用有(you)關標志的制度(du),并在不當使用該(gai)標志時采取適當行動
6．個人防(fang)護設備PPE的(de)風險類(lei)別個人防(fang)護設備應當(dang)依據附(fu)錄功的(de)風險類(lei)別進行分類(lei),詳細內容可見(jian)資(zi)料下載
7．符合性(xing)評估程(cheng)序(xu)附(fu)件一所列的(de)每種(zhong)風(feng)險類別的(de)符合性(xing)評估程(cheng)序(xu)如下(xia):
a)1類:內部生產控(kong)制(zhi)(module A) :
(b) II類: EU type-examination (module B),基于modulec的內部生產(chan)控(kong)制(zhi)符合(he)性)
I1I類: EU type-examination (module B)外(wai)加下面仟意(yi)一(yi)種
(i)根據內部牛產(chan)控制和(he)監督產(chan)品抽(chou)查的時間間隔符合類型(xing)(module c2);
(ii)基于生產過(guo)程的質量保證符合類型(module n)
By way of derogation, for PFE produced as a single unit to fit an individual user and classi fied accor ding to Category III, the procedur e referRED to in point (b) may be followed
