KN95口罩,N95口罩做ce認證,主要考慮泄露,過濾率,呼吸助力,這是申請做CE認證比較難通過的關鍵點,

1、現在市場(chang)上很多實(shi)驗(yan)(yan)室都(dou)是沒(mei)有國(guo)家(jia)CNAS+CMA認可(ke)的實(shi)驗(yan)(yan)室.

2、有CNAS+CMA資質的還得需要查(cha)看認可范圍是否有你對應要測試的標準項目.

3、以上兩點都具備還的需要有歐盟NB發證機構簽約的是的測試實驗室(NB機構需要有歐盟PPE個人防護指令授權發證資質方可)

4、以上三點都具備,該測試實驗室還需要是有中國認監委備案公布名單里面的測試實驗室.

5、以上(shang)(shang)四點(dian)都(dou)具備,做(zuo)出來的口(kou)罩CE認證才能被中(zhong)(zhong)國(guo)認可上(shang)(shang)中(zhong)(zhong)國(guo)商務(wu)部白名單,才能出口(kou)歐洲國(guo)家(jia).

如有口(kou)罩(zhao)廠家對(dui)口(kou)罩(zhao)出口(kou)還有疑惑的,可以(yi)聯系我15619870523楊(yang)經理(同(tong)微(wei)信)一起解(jie)決口(kou)罩(zhao)質量問題,出口(kou)問題.

                                             個人防護設備PPE法規(EU)

                                      2016/425(替代舊指令89/686/EEC)

1.簡介

本法(fa)規(gui)規(gui)定了個(ge)人(ren)防(fang)護裝(zhuang)備(bei)(bei)(FFE)的設(she)計和制造要(yao)求,以確保保障使用者的健康和安全,并制定了個(ge)人(ren)防(fang)護裝(zhuang)備(bei)(bei)在聯盟(meng)內自由(you)流通(tong)的規(gui)則.

2.適用產品范圍

1,本法規適用于P個人防護設備

2,本法(fa)規不適用的個人(ren)防護(hu)設備(bei)

(a)專門(men)為武(wu)裝部隊使用或維持法(fa)律(lv)和秩序而設計的:

(b)用于(yu)自(zi)衛(wei)的,但用于(yu)體育活動的個(ge)人防(fang)護裝備除外:

(C)專為私人使用而設計,以防止

(i) 不利的(de)大氣條(tiao)件,

(ii)洗碗時的潮顯和(he)水

(a)適(shi)用(yong)于適(shi)用(yong)于成員國(guo)的有關國(guo)際條約(yue)的海船或飛(fei)機專用(yong);

(e)適用于用戶的頭部、面部或眼睛的保護,這是由聯合國歐洲經濟委員會第22號規例所涵蓋的,該規例是關于批準摩托車和輕便摩托車司機和乘客的防護頭盔及其面罩的統一規定.

3.PPE的定義‘個人防護設備' (PPE)是指:口罩CE認證聯系電話15619870523楊先生

(a)為防止一個人的健康或安全受(shou)到一個或多個風險(xian)的侵害而設計和制造的設備(bei)

(b)第(a)點所述對其保護功能至關重要(yao)的設備(bei)的可互換部(bu)件

(c) (a)提及的(de)(de)非人持有(you)或(huo)穿著(zhu)的(de)(de)設(she)備(bei)(bei)的(de)(de)連(lian)接(jie)(jie)系(xi)統,旨在(zai)(zai)將設(she)備(bei)(bei)連(lian)接(jie)(jie)到一個外部設(she)備(bei)(bei)或(huo)可靠的(de)(de)錨固點,不設(she)計成永(yong)久固定(ding),在(zai)(zai)使用前不需要(yao)緊固工作(zuo):

4.歐盟D0C聲明(EU declaration of conformity)

1,歐盟符(fu)合(he)性聲明應聲明已證明符(fu)合(he)附件二所列的適用(yong)的基本健康和安(an)全要求(qiu).

2.歐盟符(fu)合性聲明應具有附(fu)件9所列(lie)的(de)模式結構,應包含附(fu)件4、6、7和8所列(lie)的(de)相關模塊中(zhong)指定的(de)元素,并應不斷更新.它(ta)應被翻(fan)譯成PP在市場上被放置或(huo)(huo)提供的成員國所要求的一(yi)種或(huo)(huo)多種語(yu)言.

3,如果P受(shou)到不止(zhi)一(yi)項(xiang)要求歐盟(meng)一(yi)致(zhi)性聲明的工(gong)會法(fa)(fa)案(an)的約束,則應(ying)就(jiu)所有此類工(gong)會法(fa)(fa)案(an)起(qi)草-項(xiang)歐盟(meng)一(yi)致(zhi)性聲明.該聲明應包括有關工會行為的鑒定,包括其出版參考資料

4.制(zhi)造商應通過起草歐盟符(fu)合性聲(sheng)明,對(dui)FPE是否(fou)符(fu)合本規定的要求承擔責任.

5,加貼CE標志的規則及條件

1. CE標識應明(ming)顯、清晰、不(bu)可消除地(di)貼在FPE個(ge)人(ren)防護設備上.由于個人(ren)防護(hu)設(she)備(bei)的性質而不能直接(jie)加帖在設(she)備(bei)上的,應將(jiang)其(qi)粘貼到包裝和設(she)備(bei)附帶的文件上.

2. FFE個人(ren)防護(hu)裝(zhuang)備(bei)投放市(shi)場(chang)前,必須貼上CE標志.

3,對于第1I類個人防護設備,在CE標志后(hou)面應加上附件7或8所(suo)列程序所(suo)涉及(ji)的公告機構的識別號碼.公告機構的標識號應由機構本身或在其(qi)指示下由制造商(shang)或其(qi)授(shou)權代(dai)表(biao)貼上.

4. CE標(biao)識,以(yi)及在適用的情況下(xia),公告機構的標(biao)識號(hao)可以(yi)后(hou)面跟一個象形圖或(huo)-標(biao)識,表明PPE要保護(hu)的風(feng)險(xian).

5,各(ge)會員國應以現有機制為基礎,確(que)保(bao)正確(que)應用有關標志(zhi)的制度,并在不(bu)當(dang)使(shi)用該標志(zhi)時采取適當(dang)行動(dong)

6．個(ge)人(ren)防(fang)護設備PPE的(de)風(feng)險類別個(ge)人(ren)防(fang)護設備應當依據(ju)附錄功的(de)風(feng)險類別進行分類,詳細內容可見資料下載

7．符合性評(ping)估程序附件一所列的每種風險類別的符合性評(ping)估程序如下(xia):

a)1類:內部(bu)生產控制(module A) :

(b) II類: EU type-examination (module B),基于modulec的內部生產控(kong)制符合性)

I1I類: EU type-examination (module B)外加下面仟意一(yi)種

(i)根據內(nei)部牛產(chan)控制和監督產(chan)品抽查的時間(jian)(jian)間(jian)(jian)隔符合類型(module c2);

(ii)基于生產過程(cheng)的質量保證符合(he)類(lei)型(module n)

By way of derogation, for PFE produced as a single unit to fit an individual user and classi fied accor ding to Category III, the procedur e referRED to in point (b) may be followed