KN95口罩,N95口罩做ce認證,主要考慮泄露,過濾率,呼吸助力,這是申請做CE認證比較難通過的關鍵點,
1、現在市場上(shang)很多實驗室(shi)都是沒有國(guo)家CNAS+CMA認可的實驗室(shi).
2、有(you)CNAS+CMA資質的還得需(xu)要查看認(ren)可范圍是(shi)否有(you)你對應(ying)要測試的標(biao)準項(xiang)目.
3、以上兩點都具備還的需要有歐盟NB發證機構簽約的是的測試實驗室(NB機構需要有歐盟PPE個人防護指令授權發證資質方可)
4、以上三點都具備,該測試實驗室還需要是有中國認監委備案公布名單里面的測試實驗室.
5、以上(shang)四點都具備(bei),做出(chu)來的口罩(zhao)CE認證才能被(bei)中國認可(ke)上(shang)中國商務部白名(ming)單,才能出(chu)口歐(ou)洲國家.
如有口(kou)罩廠家(jia)對口(kou)罩出口(kou)還有疑惑的,可以(yi)聯系我15619870523楊經理(li)(同微信)一起解決口(kou)罩質量問題,出口(kou)問題.
個人防護設備PPE法規(EU)
2016/425(替代舊指令89/686/EEC)
1.簡介
本法規(gui)規(gui)定了個人防護裝備(FFE)的設計和制造(zao)要求,以確保保障使用者的健康(kang)和安(an)全,并制定了個人防護裝備在(zai)聯盟內自(zi)由流通的規(gui)則.
2.適用產品范圍
1,本(ben)法規適用于P個人防(fang)護設備(bei)
2,本法規不適用的個人防(fang)護(hu)設(she)備
(a)專(zhuan)門為武(wu)裝部隊使用或維(wei)持法律和秩序而設計的:
(b)用于自衛的,但用于體育活動的個(ge)人防護裝備除(chu)外:
(C)專為私人使用而設計,以防止
(i) 不利的大氣(qi)條件(jian),
(ii)洗(xi)碗時的潮顯(xian)和水
(a)適用于適用于成員國的有關國際(ji)條約(yue)的海船(chuan)或飛(fei)機專(zhuan)用;
(e)適用于用戶的頭部、面部或眼睛的保護,這是由聯合國歐洲經濟委員會第22號規例所涵蓋的,該規例是關于批準摩托車和輕便摩托車司機和乘客的防護頭盔及其面罩的統一規定.
3.PPE的定義‘個人防護設備' (PPE)是指:口罩CE認證聯系電話15619870523楊先生
(a)為防止(zhi)一(yi)(yi)個人(ren)的(de)健(jian)康或安全受到一(yi)(yi)個或多個風險的(de)侵害而設計和制(zhi)造的(de)設備
(b)第(a)點所(suo)述(shu)對其保護功能(neng)至關重要的設備的可互換(huan)部件(jian)
(c) (a)提及的非人持有或穿著的設備的連(lian)接系統,旨在將設備連(lian)接到一個外部設備或可靠的錨固(gu)點(dian),不設計(ji)成永久(jiu)固(gu)定,在使用前不需(xu)要緊固(gu)工作:
4.歐盟D0C聲明(EU declaration of conformity)
1,歐盟(meng)符(fu)合(he)性聲(sheng)明應(ying)聲(sheng)明已證明符(fu)合(he)附(fu)件二所列的(de)適用的(de)基本健康和安全要求.
2.歐盟符(fu)合(he)性聲明應(ying)具(ju)有附(fu)件9所列的模(mo)式結構,應(ying)包含附(fu)件4、6、7和8所列的相關(guan)模(mo)塊中(zhong)指定的元素,并應(ying)不斷更新.它應被(bei)翻譯成(cheng)PP在(zai)市場上被(bei)放置或提供的成(cheng)員國所要求的一種或多種語言.
3,如(ru)果P受到不止(zhi)一項(xiang)要求(qiu)歐盟(meng)一致(zhi)性聲明(ming)的工會(hui)法(fa)案的約束,則應就所有此類工會(hui)法(fa)案起草(cao)-項(xiang)歐盟(meng)一致(zhi)性聲明(ming).該聲明應包括(kuo)有關(guan)工會行為的鑒(jian)定,包括(kuo)其(qi)出版參考(kao)資(zi)料
4.制(zhi)造商(shang)應通過起(qi)草(cao)歐盟(meng)符(fu)合性聲明,對FPE是否符(fu)合本規定的(de)要求承擔責任.
5,加貼CE標志的規則及條件
1. CE標識(shi)應明顯、清晰、不可消除地貼在FPE個人防護設備上.由于個人防護設備(bei)的性質而(er)不能(neng)直(zhi)接加(jia)帖在(zai)設備(bei)上的,應將其粘(zhan)貼到包裝和(he)設備(bei)附帶的文件上.
2. FFE個人防護裝備投放市場前,必須(xu)貼上CE標志.
3,對于第1I類個(ge)人防護(hu)設備(bei),在CE標志后面應加上附(fu)件7或8所列程(cheng)序所涉(she)及的公告機構(gou)的識(shi)別號碼.公(gong)告機(ji)構的標識號(hao)應由機(ji)構本(ben)身或(huo)在其(qi)指示下由制造商或(huo)其(qi)授權代(dai)表(biao)貼上.
4. CE標識,以(yi)及在適用(yong)的(de)情(qing)況(kuang)下,公告機構的(de)標識號可以(yi)后面跟一(yi)個象形(xing)圖或-標識,表明(ming)PPE要保(bao)護的(de)風險.
5,各(ge)會員國應(ying)以現有機制為基(ji)礎,確保正(zheng)確應(ying)用有關標志(zhi)的制度,并在不當使(shi)用該標志(zhi)時采取適當行(xing)動
6．個(ge)人防(fang)護設(she)備PPE的風險類別個(ge)人防(fang)護設(she)備應當依據附錄功的風險類別進行分類,詳細內(nei)容可見資料(liao)下(xia)載(zai)
7．符合性評估程序附件一所列的每種風險類別的符合性評估程序如(ru)下(xia):
a)1類:內部生產控(kong)制(module A) :
(b) II類(lei): EU type-examination (module B),基(ji)于modulec的(de)內部生產控(kong)制符合性)
I1I類: EU type-examination (module B)外加下面仟(qian)意一(yi)種(zhong)
(i)根(gen)據內(nei)部牛產(chan)控(kong)制和監督產(chan)品(pin)抽查的時間間隔符合類型(module c2);
(ii)基于生產過程的質量保(bao)證符合類(lei)型(module n)
By way of derogation, for PFE produced as a single unit to fit an individual user and classi fied accor ding to Category III, the procedur e referRED to in point (b) may be followed
