KN95口罩,N95口罩做ce認證,主要考慮泄露,過濾率,呼吸助力,這是申請做CE認證比較難通過的關鍵點,

1、現在(zai)市場上很多(duo)實驗室(shi)都是沒有國家CNAS+CMA認可的實驗室(shi).

2、有CNAS+CMA資(zi)質(zhi)的(de)還得需(xu)要(yao)查看認(ren)可范圍(wei)是(shi)否有你對應(ying)要(yao)測試的(de)標(biao)準項(xiang)目(mu).

3、以上兩點都具備還的需要有歐盟NB發證機構簽約的是的測試實驗室(NB機構需要有歐盟PPE個人防護指令授權發證資質方可)

4、以上三點都具備,該測試實驗室還需要是有中國認監委備案公布名單里面的測試實驗室.

5、以上(shang)四點都具(ju)備(bei),做出來的口(kou)罩CE認(ren)證(zheng)才(cai)能被中國認(ren)可上(shang)中國商(shang)務部白名單(dan),才(cai)能出口(kou)歐洲國家.

如有口罩廠家對口罩出口還有疑惑的,可以聯系我15619870523楊經理(同微信)一起解(jie)決(jue)口罩質量(liang)問題(ti)(ti),出口問題(ti)(ti).

     ;                                        個人防護設備PPE法規(EU)

                                      2016/425(替代舊指令89/686/EEC)

1.簡介

本法規(gui)規(gui)定了(le)(le)個人(ren)防護(hu)裝(zhuang)備(FFE)的設(she)計和制造(zao)要求,以確保(bao)保(bao)障使用者的健(jian)康(kang)和安全,并制定了(le)(le)個人(ren)防護(hu)裝(zhuang)備在聯盟內自由流通的規(gui)則.

2.適用產品范圍

1,本法(fa)規適用于(yu)P個人防(fang)護設(she)備(bei)

2,本(ben)法規(gui)不適(shi)用的個人防護設備(bei)

(a)專門為武裝部隊使用或維持(chi)法律和秩序而設計(ji)的(de):

(b)用(yong)于(yu)自衛的,但用(yong)于(yu)體育活動的個人防護裝備除外:

(C)專為私人使用而設計,以防止

(i) 不利的大氣條件,

(ii)洗碗時的潮顯(xian)和水

(a)適用(yong)(yong)于適用(yong)(yong)于成員國的有關國際(ji)條約的海船或飛機專用(yong)(yong);

(e)適用于用戶的頭部、面部或眼睛的保護,這是由聯合國歐洲經濟委員會第22號規例所涵蓋的,該規例是關于批準摩托車和輕便摩托車司機和乘客的防護頭盔及其面罩的統一規定.

3.PPE的定義‘個人防護設備' (PPE)是指:口罩CE認證聯系電話15619870523楊先生

(a)為防止一(yi)個人的健康(kang)或(huo)安全受(shou)到一(yi)個或(huo)多(duo)個風險的侵害而設(she)計和制造的設(she)備

(b)第(a)點所述對其保(bao)護(hu)功能至關(guan)重要(yao)的(de)設備的(de)可互(hu)換部件

(c) (a)提及(ji)的(de)(de)非人持(chi)有或穿著的(de)(de)設(she)備(bei)的(de)(de)連(lian)接系(xi)統,旨(zhi)在(zai)將設(she)備(bei)連(lian)接到一個外部設(she)備(bei)或可靠的(de)(de)錨固(gu)(gu)點,不設(she)計成永久固(gu)(gu)定,在(zai)使用(yong)前不需要緊固(gu)(gu)工作:

4.歐盟D0C聲明(EU declaration of conformity)

1,歐盟符合性聲明(ming)應聲明(ming)已證明(ming)符合附(fu)件二所列的(de)適用的(de)基本(ben)健(jian)康和安全要求.

2.歐盟符合(he)性聲(sheng)明(ming)應(ying)具(ju)有附(fu)件9所列(lie)的模(mo)式結構,應(ying)包含附(fu)件4、6、7和8所列(lie)的相關模(mo)塊(kuai)中指定(ding)的元素,并應(ying)不(bu)斷更新.它應(ying)被翻譯(yi)成PP在市(shi)場上被放(fang)置或提(ti)供的成員國所要求的一(yi)種或多(duo)種語言(yan).

3,如果P受到不止(zhi)一(yi)(yi)項要(yao)求歐盟(meng)一(yi)(yi)致性(xing)聲明(ming)的工會法(fa)案的約束,則應就所有(you)此類工會法(fa)案起草-項歐盟(meng)一(yi)(yi)致性(xing)聲明(ming).該聲明應包括有關工(gong)會行(xing)為的鑒定,包括其出(chu)版參考資料

4.制造商應通(tong)過(guo)起草(cao)歐盟(meng)符合(he)性聲明,對FPE是否(fou)符合(he)本規(gui)定的(de)要求(qiu)承擔責任(ren).

5,加貼CE標志的規則及條件

1. CE標識應明顯(xian)、清晰、不可消(xiao)除地貼在FPE個人(ren)防護設備上(shang).由于個人防護設備的(de)(de)性質而不能直(zhi)接加帖在(zai)設備上(shang)(shang)的(de)(de),應將其粘貼到(dao)包裝和設備附帶(dai)的(de)(de)文件上(shang)(shang).

2. FFE個人(ren)防護裝備投放市(shi)場前,必須貼上CE標志.

3,對于第1I類(lei)個人(ren)防護設備,在CE標志后(hou)面應加上附件7或8所列(lie)程序所涉及的公告機構的識別號碼.公告機構(gou)的標識(shi)號應由(you)機構(gou)本身(shen)或(huo)在其指示下(xia)由(you)制造商或(huo)其授權(quan)代表(biao)貼上.

4. CE標(biao)識(shi)(shi),以及在適用(yong)的(de)情況下,公告機構的(de)標(biao)識(shi)(shi)號可以后面跟一個象形圖或-標(biao)識(shi)(shi),表明PPE要(yao)保護(hu)的(de)風險.

5,各會員國應(ying)以現(xian)有(you)機制為基(ji)礎,確(que)保正(zheng)確(que)應(ying)用有(you)關標(biao)(biao)志的制度,并在不(bu)當使用該標(biao)(biao)志時采取適(shi)當行動(dong)

6．個(ge)人(ren)(ren)防護(hu)設(she)備PPE的(de)風(feng)險類(lei)別個(ge)人(ren)(ren)防護(hu)設(she)備應當依(yi)據附錄功的(de)風(feng)險類(lei)別進(jin)行分(fen)類(lei),詳(xiang)細(xi)內容可見資料(liao)下載

7．符合(he)(he)性評估(gu)程(cheng)序(xu)附(fu)件一所列的每種(zhong)風險類別的符合(he)(he)性評估(gu)程(cheng)序(xu)如下(xia):

a)1類:內(nei)部生產控制(module A) :

(b) II類(lei): EU type-examination (module B),基于modulec的內部生(sheng)產控(kong)制(zhi)符合性)

I1I類: EU type-examination (module B)外加下(xia)面仟(qian)意一種

(i)根據內(nei)部牛(niu)產控制和監督產品抽查的時間間隔符合類(lei)型(xing)(module c2);

(ii)基于生產過程的質量(liang)保證符合類型(module n)

By way of derogation, for PFE produced as a single unit to fit an individual user and classi fied accor ding to Category III, the procedur e referRED to in point (b) may be followed