個人防護設備PPE法規(EU)

                                      ;2016/425(替代舊指令89/686/EEC)

1.簡介

本(ben)法規規定了個人防護裝備(bei)(FFE)的設(she)計和(he)制造要(yao)求,以確保(bao)保(bao)障使用(yong)者的健康和(he)安(an)全,并制定了個人防護裝備(bei)在聯盟內(nei)自(zi)由(you)流通的規則.

2.適用產品范圍

1,本法規適用于P個人防(fang)護設備(bei)

2,本(ben)法規不適用的(de)個(ge)人防(fang)護設備

(a)專門(men)為武裝部隊使(shi)用或(huo)維持法律和(he)秩序而(er)設(she)計的:

(b)用于(yu)自衛的,但用于(yu)體(ti)育活動(dong)的個人防護裝備除外:

(C)專為私人使用而設計,以防止

(i) 不(bu)利(li)的大氣條件(jian),

(ii)洗碗時的潮顯和水(shui)

(a)適(shi)用(yong)于適(shi)用(yong)于成員國的有關國際條約的海船(chuan)或飛機專用(yong);

(e)適用于用戶的頭部、面部或眼睛的保護,這是由聯合國歐洲經濟委員會第22號規例所涵蓋的,該規例是關于批準摩托車和輕便摩托車司機和乘客的防護頭盔及其面罩的統一規定.

3.PPE的定義‘個人防護設備' (PPE)是指:口罩CE認證聯系電話15619870523楊先生

(a)為防止一個(ge)人的(de)(de)健康或(huo)(huo)安全(quan)受到一個(ge)或(huo)(huo)多個(ge)風險的(de)(de)侵害而設計和(he)制造的(de)(de)設備

(b)第(a)點所述對(dui)其保護(hu)功能(neng)至關重要的設備的可互換部件

(c) (a)提及的(de)非人持(chi)有或(huo)(huo)穿著的(de)設(she)備的(de)連接系統,旨在將設(she)備連接到一個外部設(she)備或(huo)(huo)可(ke)靠的(de)錨固點,不設(she)計成永久(jiu)固定,在使用前不需要緊固工作(zuo):

4.歐盟D0C聲明(EU declaration of conformity)

1,歐(ou)盟符(fu)合(he)性聲明(ming)應聲明(ming)已證明(ming)符(fu)合(he)附件二(er)所列的適用的基本健康和安全要(yao)求.

2.歐盟符(fu)合性聲(sheng)明應具(ju)有(you)附件(jian)9所列的(de)模式結(jie)構,應包含(han)附件(jian)4、6、7和8所列的(de)相關模塊中指定的(de)元素,并應不斷(duan)更新(xin).它應被翻譯成(cheng)PP在市場(chang)上被放(fang)置或提供的(de)成(cheng)員國所要求的(de)一種(zhong)或多種(zhong)語言.

3,如(ru)果P受到不(bu)止(zhi)一(yi)(yi)項要求歐(ou)盟一(yi)(yi)致性聲明的(de)工會法案的(de)約束,則應就所有(you)此類(lei)工會法案起草-項歐(ou)盟一(yi)(yi)致性聲明.該聲明應(ying)包括有關(guan)工會行(xing)為(wei)的鑒定,包括其出(chu)版參考資(zi)料

4.制造商應(ying)通過起草歐盟符合(he)性聲(sheng)明,對FPE是否符合(he)本規定的要求承擔責任.

5,加貼CE標志的規則及條件

1. CE標識(shi)應(ying)明顯、清晰、不可消除(chu)地貼(tie)在FPE個人防(fang)護設(she)備上(shang).由于個人防護(hu)設備的(de)性(xing)質而(er)不能直接加(jia)帖在設備上(shang)的(de),應將其粘貼到包裝和設備附帶(dai)的(de)文件上(shang).

2. FFE個(ge)人防護裝備投(tou)放(fang)市場(chang)前,必須貼上CE標志.

3,對于第1I類個人防護設備,在CE標志后面應加上附件7或8所列程序所涉及的公告機構的識別號碼.公(gong)告機(ji)構(gou)的標識號應(ying)由機(ji)構(gou)本身或在其(qi)指示下由制(zhi)造商(shang)或其(qi)授權代表貼(tie)上.

4. CE標識,以(yi)及在(zai)適用的(de)情況下(xia),公告機構的(de)標識號(hao)可以(yi)后面跟一(yi)個象(xiang)形圖或-標識,表明PPE要保(bao)護(hu)的(de)風險(xian).

5,各會員(yuan)國應以現有(you)機制(zhi)為基(ji)礎,確(que)保正(zheng)確(que)應用(yong)有(you)關標志(zhi)的制(zhi)度(du),并(bing)在(zai)不當使用(yong)該標志(zhi)時(shi)采取(qu)適(shi)當行動

6．個人(ren)防護設備PPE的風險類(lei)別(bie)個人(ren)防護設備應當依據(ju)附錄功的風險類(lei)別(bie)進行分類(lei),詳(xiang)細內容(rong)可見(jian)資料(liao)下載(zai)

7．符(fu)合(he)性評估(gu)程序附件(jian)一(yi)所列(lie)的(de)每種風險類(lei)別的(de)符(fu)合(he)性評估(gu)程序如(ru)下:

a)1類:內(nei)部生(sheng)產(chan)控(kong)制(module A) :

(b) II類: EU type-examination (module B),基于modulec的內部(bu)生產控制符(fu)合性)

I1I類: EU type-examination (module B)外加下面仟意一種

(i)根(gen)據內部(bu)牛產(chan)控制和(he)監督產(chan)品抽查(cha)的(de)時間(jian)間(jian)隔符合類型(module c2);

(ii)基于生產(chan)過(guo)程的質量保證符(fu)合(he)類(lei)型(module n)

By way of derogation, for PFE produced as a single unit to fit an individual user and classi fied accor ding to Category III, the procedur e referRED to in point (b) may be followed