個人防護設備PPE法規(EU)

                 ;                     2016/425(替代舊指令89/686/EEC)

1.簡介

本(ben)法(fa)規規定(ding)(ding)了個人防護裝備(FFE)的設(she)計和(he)制(zhi)造要(yao)求,以確保保障(zhang)使用者的健康和(he)安全(quan),并制(zhi)定(ding)(ding)了個人防護裝備在聯盟內自由流通的規則.

2.適用產品范圍

1,本法規適用(yong)于P個人防護設備(bei)

2,本法規不適(shi)用的個(ge)人防護設備

(a)專門(men)為武裝部(bu)隊使用或(huo)維持法律和秩序而設(she)計(ji)的:

(b)用于自衛的,但用于體育(yu)活(huo)動的個人防護(hu)裝(zhuang)備除外:

(C)專為私人使用而設計,以防止

(i) 不利的大(da)氣(qi)條件,

(ii)洗碗時的潮顯和水(shui)

(a)適(shi)用(yong)于適(shi)用(yong)于成(cheng)員國的有關國際條約的海(hai)船或飛機專用(yong);

(e)適用于用戶的頭部、面部或眼睛的保護,這是由聯合國歐洲經濟委員會第22號規例所涵蓋的,該規例是關于批準摩托車和輕便摩托車司機和乘客的防護頭盔及其面罩的統一規定.

3.PPE的定義‘個人防護設備' (PPE)是指:口罩CE認證聯系電話15619870523楊先生

(a)為(wei)防止一個(ge)人的(de)健康(kang)或(huo)安(an)全受(shou)到一個(ge)或(huo)多(duo)個(ge)風險的(de)侵害(hai)而(er)設計和制造的(de)設備

(b)第(di)(a)點(dian)所(suo)述對(dui)其保(bao)護功能至關重(zhong)要的設備(bei)的可互換(huan)部件(jian)

(c) (a)提及(ji)的非人持有或穿著的設備的連接系(xi)統(tong),旨(zhi)在將(jiang)設備連接到(dao)一個外部設備或可靠的錨固點,不設計(ji)成(cheng)永久固定,在使(shi)用(yong)前不需要(yao)緊(jin)固工(gong)作:

4.歐盟D0C聲明(EU declaration of conformity)

1,歐盟(meng)符合(he)(he)性聲(sheng)(sheng)明(ming)(ming)應聲(sheng)(sheng)明(ming)(ming)已證明(ming)(ming)符合(he)(he)附件二所(suo)列的(de)(de)適用的(de)(de)基本健康和安(an)全(quan)要(yao)求.

2.歐盟符合性聲明(ming)應具有附件(jian)9所(suo)列(lie)的(de)(de)模式結構,應包含附件(jian)4、6、7和8所(suo)列(lie)的(de)(de)相關模塊中指(zhi)定(ding)的(de)(de)元(yuan)素,并(bing)應不斷(duan)更新.它應被翻(fan)譯成PP在市(shi)場上被放置(zhi)或提供的成員(yuan)國所要求的一種或多種語言.

3,如果P受到不止一項要求(qiu)歐盟(meng)一致性聲明(ming)的工(gong)會法案的約束,則應就所有此類工(gong)會法案起草-項歐盟(meng)一致性聲明(ming).該聲明應包括(kuo)有關工(gong)會行為的鑒定,包括(kuo)其出版(ban)參考資料

4.制造商應通過起(qi)草歐盟符合(he)性聲明,對FPE是否符合(he)本規(gui)定的要求承擔(dan)責任.

5,加貼CE標志的規則及條件

1. CE標識應(ying)明顯、清晰(xi)、不可消除地貼在FPE個人防(fang)護設(she)備(bei)上.由于個(ge)人防(fang)護(hu)設備(bei)的(de)性(xing)質而不(bu)能直接加(jia)帖在設備(bei)上的(de),應(ying)將其粘貼到包裝和設備(bei)附帶的(de)文件(jian)上.

2. FFE個(ge)人防護裝備投(tou)放市場前(qian),必(bi)須貼上(shang)CE標(biao)志.

3,對于第1I類個人防護設備,在CE標志后面應加上附件7或8所列程序所涉及的公告機構的識別號碼.公告(gao)機(ji)(ji)構的標識號應由機(ji)(ji)構本身或在其指示(shi)下由制(zhi)造商或其授(shou)權代表貼上.

4. CE標識(shi),以及在適用的(de)情況(kuang)下,公告機構的(de)標識(shi)號可以后面跟一(yi)個(ge)象形圖或(huo)-標識(shi),表明PPE要保護的(de)風險(xian).

5,各會員(yuan)國應以現有機制為基(ji)礎(chu),確(que)保正確(que)應用有關標志(zhi)的制度,并在(zai)不當使用該標志(zhi)時(shi)采取適(shi)當行(xing)動(dong)

6．個(ge)人防護設(she)備PPE的(de)風險(xian)類(lei)別個(ge)人防護設(she)備應當(dang)依據附錄功的(de)風險(xian)類(lei)別進行分類(lei),詳細內(nei)容(rong)可見(jian)資料(liao)下(xia)載

7．符合性評估(gu)程(cheng)(cheng)序(xu)(xu)附件(jian)一所列的每種(zhong)風險類別的符合性評估(gu)程(cheng)(cheng)序(xu)(xu)如(ru)下:

a)1類(lei):內(nei)部生產(chan)控制(module A) :

(b) II類: EU type-examination (module B),基于(yu)modulec的內部生產控制符合性)

I1I類: EU type-examination (module B)外加下(xia)面仟(qian)意一種

(i)根據內部牛產控制和監督產品抽查的時間(jian)間(jian)隔符合類型(module c2);

(ii)基于生產過(guo)程的質量(liang)保(bao)證符合類(lei)型(xing)(module n)

By way of derogation, for PFE produced as a single unit to fit an individual user and classi fied accor ding to Category III, the procedur e referRED to in point (b) may be followed