個人防護設備PPE法規(EU)

                                      2016/425(替代舊指令89/686/EEC)

1.簡介

本法規(gui)規(gui)定(ding)了個人(ren)(ren)防護裝備(FFE)的(de)設計和制(zhi)(zhi)造要求,以確保保障使用者的(de)健康(kang)和安(an)全,并(bing)制(zhi)(zhi)定(ding)了個人(ren)(ren)防護裝備在聯盟(meng)內自由(you)流通的(de)規(gui)則.

2.適用產品范圍

1,本法規適用于P個人防(fang)護(hu)設備

2,本法規不適用的個人(ren)防護(hu)設備

(a)專門為武裝部隊使(shi)用或維持法(fa)律和秩(zhi)序而設計的:

(b)用(yong)于自衛(wei)的,但用(yong)于體(ti)育活動的個人防護裝備除外(wai):

(C)專為私人使用而設計,以防止

(i) 不利的大(da)氣條件(jian),

(ii)洗碗(wan)時的潮顯和水

(a)適用(yong)于適用(yong)于成員國的(de)有關(guan)國際(ji)條約的(de)海船或飛(fei)機專用(yong);

(e)適用于用戶的頭部、面部或眼睛的保護,這是由聯合國歐洲經濟委員會第22號規例所涵蓋的,該規例是關于批準摩托車和輕便摩托車司機和乘客的防護頭盔及其面罩的統一規定.

3.PPE的定義‘個人防護設備' (PPE)是指:口罩CE認證聯系電話15619870523楊先生

(a)為防止一個人的(de)(de)健康或(huo)安全受到一個或(huo)多個風險的(de)(de)侵害而(er)設計和制造的(de)(de)設備

(b)第(di)(a)點所述對其保護功(gong)能至關(guan)重要的(de)設備(bei)的(de)可互換(huan)部(bu)件

(c) (a)提(ti)及的(de)(de)非人持(chi)有(you)或(huo)穿著的(de)(de)設(she)(she)備的(de)(de)連(lian)接系(xi)統,旨在(zai)將設(she)(she)備連(lian)接到(dao)一個外部設(she)(she)備或(huo)可靠的(de)(de)錨固點,不(bu)設(she)(she)計成永久固定,在(zai)使用前不(bu)需要(yao)緊固工(gong)作(zuo):

4.歐盟D0C聲明(EU declaration of conformity)

1,歐盟符合(he)性聲(sheng)明(ming)(ming)應聲(sheng)明(ming)(ming)已證(zheng)明(ming)(ming)符合(he)附件二所列的(de)適(shi)用的(de)基(ji)本(ben)健(jian)康和安全要求(qiu).

2.歐盟(meng)符合(he)性聲明(ming)應(ying)(ying)具(ju)有附件9所列(lie)的模(mo)式結(jie)構(gou),應(ying)(ying)包含附件4、6、7和(he)8所列(lie)的相關模(mo)塊中指定的元素,并應(ying)(ying)不(bu)斷更新.它應被翻譯成PP在(zai)市場上被放(fang)置或提供的成員國所要求的一(yi)種或多(duo)種語言(yan).

3,如(ru)果P受到不止一(yi)項要求歐(ou)盟一(yi)致性(xing)聲(sheng)明(ming)的(de)工會(hui)法(fa)案(an)的(de)約束,則應就所有此類(lei)工會(hui)法(fa)案(an)起草(cao)-項歐(ou)盟一(yi)致性(xing)聲(sheng)明(ming).該聲(sheng)明應(ying)包(bao)括(kuo)有關工(gong)會行(xing)為(wei)的鑒定,包(bao)括(kuo)其(qi)出版參考資(zi)料

4.制造(zao)商應(ying)通過起草歐盟符(fu)合(he)性(xing)聲(sheng)明,對FPE是否符(fu)合(he)本規定(ding)的要求承擔責任.

5,加貼CE標志的規則及條件

1. CE標識應(ying)明顯、清晰、不可消(xiao)除地(di)貼在FPE個人防護設備上.由于個人防護設(she)備(bei)的(de)性質(zhi)而不能直(zhi)接加帖在(zai)設(she)備(bei)上(shang)的(de),應將其(qi)粘(zhan)貼到包裝和設(she)備(bei)附(fu)帶的(de)文(wen)件(jian)上(shang).

2. FFE個人(ren)防護(hu)裝備(bei)投放市場前,必須貼上CE標志.

3,對于第1I類個人防護設備,在CE標志后面應加上附件7或8所列程序所涉及的公告機構的識別號碼.公告(gao)機(ji)構的標識號應由(you)(you)機(ji)構本身(shen)或(huo)(huo)在(zai)其(qi)指示下由(you)(you)制造商或(huo)(huo)其(qi)授權代表貼上(shang).

4. CE標識(shi),以及在適用的(de)(de)情況下,公告機構的(de)(de)標識(shi)號可以后(hou)面跟一個(ge)象(xiang)形圖或-標識(shi),表明PPE要(yao)保(bao)護的(de)(de)風險(xian).

5,各會員國(guo)應(ying)(ying)以(yi)現有(you)機制(zhi)為基礎,確(que)(que)保(bao)正(zheng)確(que)(que)應(ying)(ying)用(yong)有(you)關(guan)標志(zhi)的制(zhi)度,并(bing)在不(bu)當(dang)使(shi)用(yong)該標志(zhi)時采(cai)取適當(dang)行動

6．個人防(fang)護(hu)設備(bei)PPE的風(feng)險類別(bie)個人防(fang)護(hu)設備(bei)應當依據附錄(lu)功的風(feng)險類別(bie)進行(xing)分類,詳細內容可見資料下(xia)載(zai)

7．符合性評估程(cheng)序附件一所列的(de)每種風險(xian)類(lei)別(bie)的(de)符合性評估程(cheng)序如(ru)下:

a)1類:內部(bu)生產控制(module A) :

(b) II類: EU type-examination (module B),基于(yu)modulec的內部生(sheng)產控(kong)制符(fu)合性)

I1I類: EU type-examination (module B)外加下面仟(qian)意一種

(i)根(gen)據內部牛產(chan)控制和(he)監督產(chan)品(pin)抽查的時間(jian)(jian)間(jian)(jian)隔符合類型(module c2);

(ii)基于生產過(guo)程的質量保證符合類型(module n)

By way of derogation, for PFE produced as a single unit to fit an individual user and classi fied accor ding to Category III, the procedur e referRED to in point (b) may be followed