個人防護設備PPE法規(EU)
2016/425(替代舊指令89/686/EEC)
1.簡介
本法規規定(ding)了(le)個(ge)人防護(hu)裝(zhuang)備(bei)(FFE)的(de)設計(ji)和(he)制造要求(qiu),以確保(bao)保(bao)障使用(yong)者的(de)健(jian)康和(he)安全,并制定(ding)了(le)個(ge)人防護(hu)裝(zhuang)備(bei)在聯盟(meng)內自由(you)流通(tong)的(de)規則(ze).
2.適用產品范圍
1,本法(fa)規適用于P個(ge)人防護(hu)設(she)備
2,本法(fa)規不適用的個人防護設備
(a)專門為(wei)武裝部隊使(shi)用或(huo)維持法律和秩序而設計的:
(b)用于自衛(wei)的(de),但用于體育活動的(de)個人防護裝備除(chu)外(wai):
(C)專為私人使用而設計,以防止
(i) 不利的大氣條件,
(ii)洗碗時的潮顯和水
(a)適(shi)用(yong)于適(shi)用(yong)于成員國的有關(guan)國際條約的海(hai)船或飛機專用(yong);
(e)適用于用戶的頭部、面部或眼睛的保護,這是由聯合國歐洲經濟委員會第22號規例所涵蓋的,該規例是關于批準摩托車和輕便摩托車司機和乘客的防護頭盔及其面罩的統一規定.
3.PPE的定義‘個人防護設備' (PPE)是指:口罩CE認證聯系電話15619870523楊先生
(a)為防止一個人的(de)健康或安全受到一個或多個風險(xian)的(de)侵害(hai)而設計和制造的(de)設備
(b)第(a)點所(suo)述(shu)對其保護功(gong)能至關重要的(de)設(she)備(bei)的(de)可互換部件
(c) (a)提(ti)及的(de)非人(ren)持有或(huo)穿(chuan)著的(de)設(she)備的(de)連(lian)接(jie)系(xi)統(tong),旨在(zai)將設(she)備連(lian)接(jie)到一個外部設(she)備或(huo)可靠的(de)錨固(gu)(gu)點,不設(she)計成永久固(gu)(gu)定(ding),在(zai)使(shi)用前不需要緊固(gu)(gu)工作:
4.歐盟D0C聲明(EU declaration of conformity)
1,歐盟符合性(xing)聲明(ming)應聲明(ming)已證明(ming)符合附(fu)件二所列的適用的基本健康和安全(quan)要求.
2.歐盟符(fu)合性聲明應具(ju)有(you)附件9所列的(de)(de)模式(shi)結構,應包(bao)含附件4、6、7和8所列的(de)(de)相關模塊中指(zhi)定的(de)(de)元素,并應不斷更新.它應被翻譯成PP在(zai)市場上被放(fang)置或提供的成員(yuan)國所(suo)要求的一種(zhong)或多種(zhong)語(yu)言(yan).
3,如果(guo)P受到不止一(yi)項要求歐盟一(yi)致性聲明(ming)的工會法(fa)案的約束,則應就所有此類工會法(fa)案起草-項歐盟一(yi)致性聲明(ming).該(gai)聲明應包括有關工會行為的(de)鑒定,包括其出(chu)版參考資(zi)料
4.制(zhi)造商應(ying)通過起草歐(ou)盟符合性聲明,對FPE是(shi)否符合本(ben)規定的要(yao)求承(cheng)擔責任(ren).
5,加貼CE標志的規則及條件
1. CE標識應明(ming)顯、清晰、不(bu)可消除地貼在FPE個人防護設備上.由于個人防護(hu)設(she)備的(de)性質而(er)不(bu)能直(zhi)接加(jia)帖在(zai)設(she)備上的(de),應將其粘貼到包裝和(he)設(she)備附帶的(de)文件(jian)上.
2. FFE個人防護裝(zhuang)備投放市場前,必須貼上CE標(biao)志.
3,對于第1I類個人防護設備,在CE標志后面應加上附件7或8所列程序所涉及的公告機構的識別號碼.公告機(ji)構的標識號應由(you)機(ji)構本身(shen)或(huo)在其(qi)指(zhi)示下由(you)制造商或(huo)其(qi)授權代表貼(tie)上.
4. CE標識,以及在適用的情況(kuang)下,公(gong)告機構(gou)的標識號可以后面跟一(yi)個象形圖或-標識,表明PPE要保護的風險.
5,各會(hui)員國應以現有(you)機(ji)制為基礎,確保(bao)正確應用有(you)關(guan)標志的制度,并(bing)在不當使(shi)用該標志時采取適當行動
6．個人防護(hu)設(she)備(bei)PPE的風險類(lei)別個人防護(hu)設(she)備(bei)應當依據附錄(lu)功的風險類(lei)別進行分(fen)類(lei),詳細內(nei)容可見資料下載
7．符合(he)性評估程序附件(jian)一所列的每種風險類別的符合(he)性評估程序如下:
a)1類:內(nei)部生產控(kong)制(module A) :
(b) II類: EU type-examination (module B),基于modulec的(de)內(nei)部生產(chan)控制符合性)
I1I類(lei): EU type-examination (module B)外加下面仟意一種(zhong)
(i)根(gen)據內部牛產控制和監督產品抽查的時間間隔符合類型(module c2);
(ii)基于生(sheng)產(chan)過程的(de)質量保(bao)證符合類型(module n)
By way of derogation, for PFE produced as a single unit to fit an individual user and classi fied accor ding to Category III, the procedur e referRED to in point (b) may be followed
