個人防護設備PPE法規(EU)
2016/425(替代舊指令89/686/EEC)
1.簡介
本法(fa)規(gui)規(gui)定了個人防(fang)護裝(zhuang)備(FFE)的設計和(he)制造要(yao)求,以確保保障使用(yong)者的健康和(he)安全,并制定了個人防(fang)護裝(zhuang)備在聯盟(meng)內自(zi)由流通(tong)的規(gui)則.
2.適用產品范圍
1,本法規適用于P個人防護設(she)備(bei)
2,本法規不適用的個人防護設(she)備
(a)專門(men)為(wei)武裝(zhuang)部隊使用或維持(chi)法律和(he)秩序(xu)而(er)設計(ji)的(de):
(b)用(yong)于自衛的(de),但用(yong)于體(ti)育活動的(de)個人防護(hu)裝備除(chu)外:
(C)專為私人使用而設計,以防止
(i) 不利的大氣條(tiao)件,
(ii)洗(xi)碗時的潮(chao)顯和水(shui)
(a)適(shi)用于適(shi)用于成(cheng)員國的有關國際條(tiao)約(yue)的海船或飛機專用;
(e)適用于用戶的頭部、面部或眼睛的保護,這是由聯合國歐洲經濟委員會第22號規例所涵蓋的,該規例是關于批準摩托車和輕便摩托車司機和乘客的防護頭盔及其面罩的統一規定.
3.PPE的定義‘個人防護設備' (PPE)是指:口罩CE認證聯系電話15619870523楊先生
(a)為(wei)防止一(yi)個(ge)人的健康或安全(quan)受到一(yi)個(ge)或多個(ge)風險的侵害而設(she)計和制造的設(she)備
(b)第(di)(a)點所(suo)述對其(qi)保(bao)護功能至關重(zhong)要(yao)的設(she)備的可(ke)互換部(bu)件
(c) (a)提(ti)及的(de)非人持有(you)或穿著的(de)設(she)(she)備的(de)連接系統,旨在將設(she)(she)備連接到(dao)一個外部設(she)(she)備或可(ke)靠的(de)錨固(gu)點,不設(she)(she)計(ji)成永久固(gu)定,在使用前不需要緊固(gu)工作:
4.歐盟D0C聲明(EU declaration of conformity)
1,歐盟符合性聲(sheng)明應聲(sheng)明已證(zheng)明符合附件(jian)二所(suo)列(lie)的適用(yong)的基本(ben)健康(kang)和(he)安(an)全(quan)要求(qiu).
2.歐盟符合性聲(sheng)明應(ying)具(ju)有附件(jian)9所(suo)列的模式結構,應(ying)包含附件(jian)4、6、7和8所(suo)列的相關模塊中指定的元(yuan)素,并應(ying)不斷(duan)更新(xin).它應被(bei)翻(fan)譯成PP在市場上被(bei)放置或(huo)提供的成員國所要求的一種或(huo)多種語言.
3,如果P受(shou)到不止一(yi)項要求歐盟(meng)一(yi)致性(xing)聲(sheng)明(ming)的(de)工(gong)會法(fa)案(an)的(de)約束(shu),則(ze)應就(jiu)所有此(ci)類工(gong)會法(fa)案(an)起(qi)草-項歐盟(meng)一(yi)致性(xing)聲(sheng)明(ming).該聲(sheng)明(ming)應包括有(you)關工會行為的鑒定(ding),包括其出版參考(kao)資料
4.制造(zao)商應通過起草歐盟符合性(xing)聲明,對FPE是(shi)否(fou)符合本(ben)規(gui)定的要(yao)求承擔責任.
5,加貼CE標志的規則及條件
1. CE標識應明顯、清晰、不(bu)可消除地貼在(zai)FPE個人防護設(she)備上.由于個人防(fang)護(hu)設備(bei)的性質而不能直(zhi)接(jie)加帖在設備(bei)上的,應(ying)將其粘貼到包裝和設備(bei)附(fu)帶(dai)的文件上.
2. FFE個人防(fang)護(hu)裝備投放市(shi)場前,必(bi)須貼上CE標(biao)志.
3,對于第1I類個人防護設備,在CE標志后面應加上附件7或8所列程序所涉及的公告機構的識別號碼.公告(gao)機(ji)構的(de)標識(shi)號應由機(ji)構本身或(huo)在其指示(shi)下由制造商或(huo)其授(shou)權(quan)代(dai)表貼上(shang).
4. CE標識(shi),以(yi)及在適用的(de)情況下(xia),公告機構(gou)的(de)標識(shi)號可以(yi)后面跟(gen)一個象形(xing)圖(tu)或-標識(shi),表明(ming)PPE要保護的(de)風險.
5,各會員(yuan)國(guo)應以現有機制(zhi)為基礎,確保正(zheng)確應用(yong)有關標志(zhi)的制(zhi)度,并(bing)在不當使(shi)用(yong)該標志(zhi)時采取(qu)適當行動
6．個(ge)人防(fang)護設(she)備PPE的(de)風險(xian)類別(bie)個(ge)人防(fang)護設(she)備應當(dang)依(yi)據附錄功的(de)風險(xian)類別(bie)進行分類,詳細內容可(ke)見(jian)資(zi)料下載
7．符合性評估(gu)程(cheng)序附(fu)件一所列的每種(zhong)風(feng)險類別的符合性評估(gu)程(cheng)序如下:
a)1類:內部生產控制(module A) :
(b) II類(lei): EU type-examination (module B),基于modulec的(de)內部生產控制符合性)
I1I類: EU type-examination (module B)外加下面仟意一(yi)種(zhong)
(i)根據內部牛產控制和(he)監(jian)督(du)產品抽查的時間間隔(ge)符合類(lei)型(module c2);
(ii)基于(yu)生產過(guo)程的(de)質量(liang)保證符(fu)合類型(module n)
By way of derogation, for PFE produced as a single unit to fit an individual user and classi fied accor ding to Category III, the procedur e referRED to in point (b) may be followed
