個人防護設備PPE法規(EU)

                                      2016/425(替代舊指令89/686/EEC)

1.簡介

本法規(gui)規(gui)定了個人防護(hu)裝(zhuang)備(FFE)的設計(ji)和(he)制造(zao)要求(qiu),以確(que)保(bao)保(bao)障使用者的健康和(he)安全,并制定了個人防護(hu)裝(zhuang)備在聯盟(meng)內自由流通的規(gui)則(ze).

2.適用產品范圍

1,本法規適用于P個(ge)人(ren)防護(hu)設備(bei)

2,本法規(gui)不適用(yong)的個人防護設備

(a)專門為武裝部隊使用或(huo)維持(chi)法律和秩序而設計的:

(b)用(yong)于(yu)自(zi)衛的,但用(yong)于(yu)體育活(huo)動的個人防(fang)護裝備除外(wai):

(C)專為私人使用而設計,以防止

(i) 不利的大氣條件(jian),

(ii)洗碗時的潮顯和水

(a)適(shi)用于(yu)適(shi)用于(yu)成員(yuan)國(guo)的有關國(guo)際(ji)條約的海船或飛機專用;

(e)適用于用戶的頭部、面部或眼睛的保護,這是由聯合國歐洲經濟委員會第22號規例所涵蓋的,該規例是關于批準摩托車和輕便摩托車司機和乘客的防護頭盔及其面罩的統一規定.

3.PPE的定義‘個人防護設備' (PPE)是指:口罩CE認證聯系電話15619870523楊先生

(a)為防止一個(ge)人的健康或安全受(shou)到一個(ge)或多個(ge)風險的侵(qin)害而(er)設計和制造的設備

(b)第(a)點(dian)所述(shu)對其保護功(gong)能至關重要的(de)設備的(de)可互換部件

(c) (a)提及的(de)(de)非人持有(you)或(huo)穿著(zhu)的(de)(de)設(she)(she)備(bei)的(de)(de)連(lian)接系統,旨(zhi)在(zai)將設(she)(she)備(bei)連(lian)接到(dao)一個外部設(she)(she)備(bei)或(huo)可靠的(de)(de)錨(mao)固(gu)點(dian),不設(she)(she)計成永久(jiu)固(gu)定,在(zai)使用前(qian)不需要緊固(gu)工作:

4.歐盟D0C聲明(EU declaration of conformity)

1,歐盟符(fu)合性聲(sheng)明應聲(sheng)明已(yi)證(zheng)明符(fu)合附件二所列的適(shi)用的基本(ben)健康和安全要求.

2.歐盟符(fu)合性聲明應(ying)(ying)(ying)具有附(fu)件(jian)9所列的(de)模式結構,應(ying)(ying)(ying)包(bao)含附(fu)件(jian)4、6、7和8所列的(de)相關模塊中指定的(de)元素,并(bing)應(ying)(ying)(ying)不斷更新.它應被(bei)翻譯成PP在市場上(shang)被(bei)放置或提供的成員國所要求的一種或多種語言.

3,如(ru)果P受到不止一項(xiang)(xiang)要求歐(ou)盟(meng)一致性聲明(ming)的工(gong)(gong)會(hui)(hui)法案的約(yue)束,則應(ying)就所(suo)有此類(lei)工(gong)(gong)會(hui)(hui)法案起草-項(xiang)(xiang)歐(ou)盟(meng)一致性聲明(ming).該聲明應(ying)包括有關工(gong)會(hui)行(xing)為的鑒定(ding),包括其(qi)出(chu)版參考資(zi)料(liao)

4.制造商應通(tong)過(guo)起草歐盟(meng)符(fu)合(he)性聲(sheng)明,對FPE是(shi)否符(fu)合(he)本規定的要求承擔(dan)責任(ren).

5,加貼CE標志的規則及條件

1. CE標識應明顯(xian)、清(qing)晰、不可消除地貼在FPE個人防護設備上.由于個人防護設備的性質而不能直接加(jia)帖在設備上的,應將其粘貼到(dao)包裝和設備附帶的文(wen)件上.

2. FFE個人防護裝(zhuang)備(bei)投(tou)放市場前,必須貼上CE標志(zhi).

3,對于第1I類個人防護設備,在CE標志后面應加上附件7或8所列程序所涉及的公告機構的識別號碼.公告機(ji)構的(de)標識號應由機(ji)構本身或(huo)在其指示下由制造商或(huo)其授權(quan)代表貼上.

4. CE標識(shi)(shi),以(yi)及在適用的(de)情(qing)況下,公告機構的(de)標識(shi)(shi)號可以(yi)后面跟(gen)一個象形圖(tu)或(huo)-標識(shi)(shi),表明PPE要保護(hu)的(de)風險(xian).

5,各會員(yuan)國應以(yi)現有(you)機制(zhi)為(wei)基礎,確保(bao)正確應用有(you)關標(biao)(biao)志(zhi)的制(zhi)度(du),并(bing)在(zai)不當使用該標(biao)(biao)志(zhi)時采取適當行動

6．個(ge)人(ren)防護設備(bei)PPE的(de)風(feng)險(xian)(xian)類(lei)別個(ge)人(ren)防護設備(bei)應當依據附(fu)錄功的(de)風(feng)險(xian)(xian)類(lei)別進行(xing)分(fen)類(lei),詳細內容可見資料下載(zai)

7．符合性(xing)評估(gu)程(cheng)序附件一所(suo)列(lie)的每種(zhong)風險類別的符合性(xing)評估(gu)程(cheng)序如下:

a)1類:內部(bu)生產(chan)控制(module A) :

(b) II類: EU type-examination (module B),基于modulec的內部生產控制符合(he)性)

I1I類(lei): EU type-examination (module B)外加下面仟意一種

(i)根(gen)據內(nei)部牛產控制和監(jian)督(du)產品抽查的時間(jian)間(jian)隔符合類型(xing)(module c2);

(ii)基于生(sheng)產過(guo)程的質量(liang)保證符合類型(xing)(module n)

By way of derogation, for PFE produced as a single unit to fit an individual user and classi fied accor ding to Category III, the procedur e referRED to in point (b) may be followed