個人防護設備PPE法規(EU)

                                      2016/425(替代舊指令89/686/EEC)

1.簡介

本法規(gui)規(gui)定了(le)個人防(fang)護裝(zhuang)備(bei)(FFE)的(de)設計和制(zhi)造要求(qiu),以確保(bao)保(bao)障(zhang)使用(yong)者的(de)健(jian)康和安全(quan),并(bing)制(zhi)定了(le)個人防(fang)護裝(zhuang)備(bei)在(zai)聯盟內自由流通的(de)規(gui)則.

2.適用產品范圍

1,本法規適用于(yu)P個人防(fang)護設備

2,本法規不適用的個人防護設備(bei)

(a)專門為武(wu)裝部隊使(shi)用或維持法律(lv)和秩(zhi)序(xu)而(er)設計的:

(b)用(yong)于自衛的,但用(yong)于體育活(huo)動的個(ge)人防(fang)護裝備除外(wai):

(C)專為私人使用而設計,以防止

(i) 不利的大氣條件,

(ii)洗碗(wan)時的潮顯和水

(a)適用(yong)于(yu)適用(yong)于(yu)成員國的有關國際(ji)條約的海船或飛機專用(yong);

(e)適用于用戶的頭部、面部或眼睛的保護,這是由聯合國歐洲經濟委員會第22號規例所涵蓋的,該規例是關于批準摩托車和輕便摩托車司機和乘客的防護頭盔及其面罩的統一規定.

3.PPE的定義‘個人防護設備' (PPE)是指:口罩CE認證聯系電話15619870523楊先生

(a)為(wei)防止(zhi)一個人的(de)健康(kang)或安全受到一個或多個風(feng)險的(de)侵害而(er)設計和制造的(de)設備

(b)第(a)點(dian)所述對(dui)其(qi)保護功能(neng)至關重要的(de)(de)設備(bei)的(de)(de)可(ke)互(hu)換部件

(c) (a)提及的(de)非人(ren)持有或穿(chuan)著的(de)設(she)(she)備(bei)的(de)連接系統,旨在將設(she)(she)備(bei)連接到一(yi)個外部設(she)(she)備(bei)或可(ke)靠的(de)錨固點(dian),不(bu)(bu)設(she)(she)計成永(yong)久固定,在使用(yong)前(qian)不(bu)(bu)需要緊固工作:

4.歐盟D0C聲明(EU declaration of conformity)

1,歐盟符合(he)(he)性(xing)聲明(ming)應聲明(ming)已證(zheng)明(ming)符合(he)(he)附件二所(suo)列的適(shi)用的基本健康和安全要求.

2.歐盟符(fu)合性聲(sheng)明應具有附件9所列的(de)模式(shi)結構,應包(bao)含附件4、6、7和8所列的(de)相關模塊中(zhong)指定的(de)元素,并應不(bu)斷更新.它應(ying)被翻譯(yi)成PP在市(shi)場上被放置或(huo)提(ti)供的(de)成員國所要求的(de)一(yi)種或(huo)多種語言(yan).

3,如果P受到不止(zhi)一項要求歐盟(meng)(meng)一致(zhi)性(xing)聲(sheng)明的工會法案的約束(shu),則應就所有此(ci)類(lei)工會法案起草-項歐盟(meng)(meng)一致(zhi)性(xing)聲(sheng)明.該聲明應(ying)包(bao)括(kuo)有關工(gong)會(hui)行為的(de)鑒定,包(bao)括(kuo)其出版參考資(zi)料

4.制(zhi)造商應通(tong)過起草歐盟符合(he)(he)性聲明,對FPE是否符合(he)(he)本規定的要求承擔(dan)責任(ren).

5,加貼CE標志的規則及條件

1. CE標(biao)識應明(ming)顯(xian)、清晰、不可消除地貼在(zai)FPE個人(ren)防護設備上.由于(yu)個人(ren)防護設備(bei)(bei)的性質而不能直接(jie)加(jia)帖在設備(bei)(bei)上的,應將其粘貼到包裝(zhuang)和設備(bei)(bei)附帶的文件上.

2. FFE個(ge)人(ren)防護裝備投放市場前,必須貼上CE標志.

3,對于第1I類個人防護設備,在CE標志后面應加上附件7或8所列程序所涉及的公告機構的識別號碼.公告(gao)機(ji)構(gou)的標(biao)識號應由(you)機(ji)構(gou)本身(shen)或在其指示下由(you)制(zhi)造(zao)商或其授權代(dai)表貼上.

4. CE標(biao)識,以及在適(shi)用的情(qing)況下,公(gong)告機構的標(biao)識號可(ke)以后面跟一個象形圖(tu)或-標(biao)識,表明PPE要保護的風險(xian).

5,各(ge)會員(yuan)國應(ying)以現有機制為基礎,確保正確應(ying)用有關標志的制度,并在不(bu)當使(shi)用該(gai)標志時采取適當行(xing)動

6．個(ge)人(ren)防(fang)護設備(bei)PPE的風險類別(bie)個(ge)人(ren)防(fang)護設備(bei)應(ying)當(dang)依據附(fu)錄功(gong)的風險類別(bie)進行分類,詳細(xi)內容可見(jian)資料下(xia)載

7．符合(he)性(xing)評(ping)估(gu)程(cheng)(cheng)序(xu)(xu)附件一所列的每種風險(xian)類別的符合(he)性(xing)評(ping)估(gu)程(cheng)(cheng)序(xu)(xu)如(ru)下:

a)1類:內部生產控制(module A) :

(b) II類: EU type-examination (module B),基于modulec的內部生產控制符(fu)合(he)性(xing))

I1I類: EU type-examination (module B)外加下面(mian)仟意(yi)一種

(i)根據內部牛產(chan)控(kong)制和監督(du)產(chan)品抽查的(de)時(shi)間間隔符合(he)類型(xing)(module c2);

(ii)基于生(sheng)產過(guo)程的質量保證(zheng)符合類型(module n)

By way of derogation, for PFE produced as a single unit to fit an individual user and classi fied accor ding to Category III, the procedur e referRED to in point (b) may be followed