一、CE認證概述

"CE"標志是一種安全認證標志,被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照.CE代表歐洲統一(ConFORMITE EUROPEENNE).

在歐盟市場"CE"標志屬強制性認證標志,不論是歐盟內部企業生產的產品,還是-國家生產的產品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼"CE"標志,以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求.這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求.

二、口罩CE認證法規(指令)&標準

口罩在歐盟根據預期用途的不同,分為醫用口罩和個人防護口罩兩種,分別歸屬醫療器械法規EU2017/745(MDR)或醫療器械指令93/42/EEC(MDD)和個人防護設備法規EU2016/425(PPE)進行管理.

對于個人防護口罩,檢測標準為EN +A1:2009(Respiratory protective devices),分為FFP1,FFP2,FFP3三類;而對于醫用口罩,檢測標準為EN 14683:2019(Medical face masks),分為TypeⅠ(95%),TypeⅡ(98%),TypeⅡR(98%).如為滅菌型醫用口罩,還需要增加對應的滅菌標準的要求.

三、口罩CE認證要求

(一)醫用口罩

按照MDD或者MDR的要求,醫用非滅菌口罩可以由制造商采取自我聲明方式,加貼CE標志后上市銷售.而醫用滅菌口罩必須經公告機構符合性評定,才能加貼CE標志上市銷售.但不管是否需要公告機構符合性評定,制造商都需要按照法規要求,參照相關標準或者滿足歐盟質量要求的標準進行測試,以證實產品安全有效,并建立技術文件和質量管理體系,保證產品的質量安全和持續有效.

1、技術文件要求:

技術文件通常包括以下七個部分:

(1)器械的描述和規范,包括名稱、預期用途、分類、原料、構成、技術規范等.

(2)產品的標簽和(或)說明書

(3)產品設計和制造的相關信息

(4)滿足基本安全和通用性能的要求

(5)受益和風險分析,及風險管理文檔

(6)產品的驗證和確認,包括臨床前的測試和臨床(評估)數據

(7)上市后的監督計劃

2、制造商質量管理體系要求:

質量管理體系可以參照協調性標準ISO 13485:2016進行.需要說明的是:質量管理體系需要參照ISO13485:2016來運行或者審核,但對于公告機構符合性評定來說,ISO13485認證證書并不是必須或者強制的,但多數的制造商都會選擇取得ISO 13485認證證書,這樣可以提高客戶對制造商能滿足法規要求及產品質量保證的信心.

3、制造商授權歐盟代表

對于歐盟境外的制造商(如中國的制造商),需要在歐盟境內授權一個歐盟代表,代替制造商在歐盟進行相關活動,比如在主管當局進行自我聲明產品的登記和不良事件的報告等.制造商需要和授權歐盟代表簽訂協議,并規定各自承擔的職責.按照新的MDR法規,制造商需要將整套的技術文件提交給歐盟代表,以便主管當局備查.

(二)個人防護口罩

按照PPE法規要求,個人防護口罩需要有公告機構審核發放的CE證書,才能在歐盟合法上市銷售.根據PPE法規關于符合性的相關規定,制造商需要建立相應技術文件,并滿足EN+A1:2009的規格和測試要求.和醫用口罩相比,個人防護口罩至少需獲得兩張公告機構的證書,即型式檢驗(Module B)證書,以及內部生產控制及公告機構抽樣檢測(Module C2)證書或者生產質量管理體系(Module D)證書.

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