KN95口罩,N95口罩做ce認證,主要考慮泄露,過濾率,呼吸助力,這是申請做CE認證比較難通過的關鍵點,
1、現在市場上很多實(shi)驗室都是沒(mei)有(you)國家CNAS+CMA認可的實(shi)驗室.
2、有(you)CNAS+CMA資質的(de)還得需要查(cha)看認可范圍是(shi)否有(you)你對應要測試的(de)標準項目.
3、以上兩點都具備還的需要有歐盟NB發證機構簽約的是的測試實驗室(NB機構需要有歐盟PPE個人防護指令授權發證資質方可)
4、以上三點都具備,該測試實驗室還需要是有中國認監委備案公布名單里面的測試實驗室.
5、以上四(si)點都具備,做出來的口罩CE認(ren)證才(cai)能被中(zhong)(zhong)國(guo)認(ren)可上中(zhong)(zhong)國(guo)商務部白名單,才(cai)能出口歐(ou)洲(zhou)國(guo)家.
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個人防護設備PPE法規(EU)
; 2016/425(替代舊指令89/686/EEC)
1.簡介
本(ben)法規(gui)規(gui)定(ding)了個(ge)人防護裝備(bei)(FFE)的(de)(de)設計和制造要(yao)求,以確(que)保保障使用者的(de)(de)健康(kang)和安(an)全,并(bing)制定(ding)了個(ge)人防護裝備(bei)在聯盟(meng)內自由流通(tong)的(de)(de)規(gui)則.
2.適用產品范圍
1,本法規(gui)適(shi)用(yong)于P個人(ren)防護設(she)備
2,本法規不(bu)適用的(de)個(ge)人防(fang)護設備
(a)專門為武裝部(bu)隊使用(yong)或維(wei)持(chi)法律和(he)秩序而(er)設計(ji)的:
(b)用于自(zi)衛的,但用于體育活動的個人防護裝備除外(wai):
(C)專為私人使用而設計,以防止
(i) 不利的大氣條件,
(ii)洗碗時(shi)的潮顯和水
(a)適(shi)用(yong)于適(shi)用(yong)于成員國的有關(guan)國際條約(yue)的海船(chuan)或飛機專用(yong);
(e)適用于用戶的頭部、面部或眼睛的保護,這是由聯合國歐洲經濟委員會第22號規例所涵蓋的,該規例是關于批準摩托車和輕便摩托車司機和乘客的防護頭盔及其面罩的統一規定.
3.PPE的定義‘個人防護設備' (PPE)是指:口罩CE認證聯系電話15619870523楊先生
(a)為防止一個人的健康或安全受(shou)到一個或多個風險的侵害(hai)而設計(ji)和制造的設備(bei)
(b)第(di)(a)點所述(shu)對其(qi)保(bao)護功能至關重要的設(she)備的可互換部件
(c) (a)提及的非人持(chi)有或穿著的設(she)備的連(lian)接系統,旨(zhi)在將(jiang)設(she)備連(lian)接到一(yi)個外部設(she)備或可靠(kao)的錨固點,不設(she)計(ji)成永久(jiu)固定,在使用(yong)前不需要緊固工作:
4.歐盟D0C聲明(EU declaration of conformity)
1,歐盟符合性聲明應聲明已證明符合附(fu)件二所列的(de)適用(yong)的(de)基本(ben)健康和安全要求(qiu).
2.歐盟符合(he)性聲明應具有(you)附件9所列的模(mo)式結構,應包含附件4、6、7和8所列的相(xiang)關模(mo)塊(kuai)中指定的元素,并應不斷(duan)更新.它應被(bei)翻譯成PP在市場上(shang)被(bei)放置或提供(gong)的成員國所要求(qiu)的一種或多種語言.
3,如果P受(shou)到不止一項要求歐盟(meng)一致(zhi)性(xing)聲明的工會(hui)法案(an)的約束,則應就所有(you)此(ci)類工會(hui)法案(an)起(qi)草-項歐盟(meng)一致(zhi)性(xing)聲明.該(gai)聲明應包(bao)括(kuo)有關工會行為的鑒(jian)定,包(bao)括(kuo)其出版參考(kao)資料
4.制造商應(ying)通過起草(cao)歐盟符(fu)合性聲明,對FPE是否符(fu)合本規定的要(yao)求承擔(dan)責(ze)任(ren).
5,加貼CE標志的規則及條件
1. CE標(biao)識(shi)應明顯、清晰(xi)、不可消除地貼在(zai)FPE個人防護設備上.由于個人防護設備(bei)的性質而(er)不能直接加帖在設備(bei)上的,應將其粘貼到包裝和設備(bei)附帶的文件上.
2. FFE個人防護(hu)裝備投放市(shi)場前(qian),必須貼(tie)上CE標志.
3,對(dui)于(yu)第1I類個人(ren)防護設備,在CE標志后面應(ying)加上附件7或8所(suo)列程序所(suo)涉及的公告機構的識別號(hao)碼(ma).公告機構的標識號(hao)應由機構本身或在(zai)其(qi)指示下由制造商(shang)或其(qi)授權(quan)代(dai)表貼上.
4. CE標(biao)(biao)識(shi)(shi),以(yi)及(ji)在適(shi)用的(de)(de)(de)情況下(xia),公告機構的(de)(de)(de)標(biao)(biao)識(shi)(shi)號可以(yi)后面跟一個象形(xing)圖或-標(biao)(biao)識(shi)(shi),表明PPE要保護的(de)(de)(de)風(feng)險(xian).
5,各會(hui)員國應以現有(you)機(ji)制為(wei)基(ji)礎(chu),確保正確應用(yong)有(you)關標(biao)志的制度,并在不當使用(yong)該標(biao)志時采取適當行(xing)動(dong)
6．個(ge)人防(fang)護設(she)備PPE的風險類(lei)別(bie)個(ge)人防(fang)護設(she)備應當(dang)依據附錄(lu)功的風險類(lei)別(bie)進行分類(lei),詳(xiang)細內容可見資料下載
7．符合(he)性評(ping)估(gu)程(cheng)序附件一所列的每(mei)種風險類別的符合(he)性評(ping)估(gu)程(cheng)序如下:
a)1類:內部生產控(kong)制(module A) :
(b) II類(lei): EU type-examination (module B),基(ji)于modulec的內部生產(chan)控制符合(he)性(xing))
I1I類: EU type-examination (module B)外加下面(mian)仟意(yi)一(yi)種
(i)根據內(nei)部(bu)牛產控制和監督產品抽查的(de)時(shi)間間隔符合類型(module c2);
(ii)基于(yu)生產(chan)過程的(de)質量保證符合類(lei)型(module n)
By way of derogation, for PFE produced as a single unit to fit an individual user and classi fied accor ding to Category III, the procedur e referRED to in point (b) may be followed
