KN95口罩,N95口罩做ce認證,主要考慮泄露,過濾率,呼吸助力,這是申請做CE認證比較難通過的關鍵點,
1、現在市場上很多(duo)實驗(yan)室(shi)都是(shi)沒有國(guo)家CNAS+CMA認(ren)可的實驗(yan)室(shi).
2、有CNAS+CMA資質的還得需要(yao)查看認可范(fan)圍是(shi)否有你對(dui)應要(yao)測試(shi)的標準(zhun)項目.
3、以上兩點都具備還的需要有歐盟NB發證機構簽約的是的測試實驗室(NB機構需要有歐盟PPE個人防護指令授權發證資質方可)
4、以上三點都具備,該測試實驗室還需要是有中國認監委備案公布名單里面的測試實驗室.
5、以上(shang)四點(dian)都(dou)具備,做(zuo)出來的口罩CE認證才能被中(zhong)(zhong)國(guo)認可(ke)上(shang)中(zhong)(zhong)國(guo)商務部(bu)白名單(dan),才能出口歐洲國(guo)家.
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個人防護設備PPE法規(EU)
2016/425(替代舊指令89/686/EEC)
1.簡介
本法規規定(ding)了(le)個(ge)人(ren)防(fang)護(hu)裝備(bei)(FFE)的設計和制(zhi)造要求(qiu),以確保(bao)保(bao)障使用者的健康和安全,并制(zhi)定(ding)了(le)個(ge)人(ren)防(fang)護(hu)裝備(bei)在聯盟內自由(you)流通的規則.
2.適用產品范圍
1,本法規適用于(yu)P個人防護設備
2,本法規(gui)不(bu)適用的個(ge)人防護設備
(a)專門(men)為武裝部隊(dui)使用或(huo)維(wei)持(chi)法律(lv)和(he)秩(zhi)序而設計的(de):
(b)用于自衛的,但(dan)用于體育活動的個人防(fang)護(hu)裝備除外:
(C)專為私人使用而設計,以防止
(i) 不(bu)利的大(da)氣條(tiao)件,
(ii)洗碗時的潮顯和水
(a)適用(yong)于適用(yong)于成(cheng)員國的有關(guan)國際條約(yue)的海船或飛機專用(yong);
(e)適用于用戶的頭部、面部或眼睛的保護,這是由聯合國歐洲經濟委員會第22號規例所涵蓋的,該規例是關于批準摩托車和輕便摩托車司機和乘客的防護頭盔及其面罩的統一規定.
3.PPE的定義‘個人防護設備' (PPE)是指:口罩CE認證聯系電話15619870523楊先生
(a)為防(fang)止(zhi)一個人的(de)健康或(huo)安全受到一個或(huo)多(duo)個風險的(de)侵害而(er)設(she)計(ji)和制造的(de)設(she)備
(b)第(a)點(dian)所(suo)述對其保護功能至關重要的(de)設備的(de)可互換部件
(c) (a)提及的非人(ren)持有或穿著的設(she)(she)備(bei)的連接系統(tong),旨在將設(she)(she)備(bei)連接到(dao)一個外部(bu)設(she)(she)備(bei)或可靠的錨(mao)固(gu)點,不設(she)(she)計成永久固(gu)定,在使用前不需要(yao)緊固(gu)工作:
4.歐盟D0C聲明(EU declaration of conformity)
1,歐盟符(fu)合性聲(sheng)明(ming)應聲(sheng)明(ming)已(yi)證(zheng)明(ming)符(fu)合附件二所列的適用的基本(ben)健(jian)康和安全要求.
2.歐(ou)盟符合(he)性聲明應具有附件9所列(lie)的(de)(de)模(mo)式結構,應包(bao)含附件4、6、7和8所列(lie)的(de)(de)相關(guan)模(mo)塊(kuai)中指定的(de)(de)元素(su),并應不斷更新.它應被翻譯成PP在市場上被放(fang)置或提(ti)供(gong)的成員國所要求的一種或多種語言.
3,如(ru)果P受到不止一項要(yao)求(qiu)歐(ou)盟(meng)一致性聲明(ming)(ming)的工(gong)會法案的約(yue)束,則應就所有(you)此類工(gong)會法案起(qi)草-項歐(ou)盟(meng)一致性聲明(ming)(ming).該聲明應包(bao)括(kuo)有關工會行為的鑒(jian)定,包(bao)括(kuo)其出版參考資料
4.制造商(shang)應通過起草歐盟(meng)符(fu)合性聲(sheng)明,對FPE是否(fou)符(fu)合本規定的要求承擔責任(ren).
5,加貼CE標志的規則及條件
1. CE標識(shi)應明(ming)顯、清(qing)晰、不可消除地貼在(zai)FPE個人(ren)防護設備上.由于個人防護設(she)備(bei)的(de)性質而不能直接加帖在設(she)備(bei)上的(de),應(ying)將其粘(zhan)貼到(dao)包裝和設(she)備(bei)附帶的(de)文件上.
2. FFE個(ge)人防護裝備(bei)投(tou)放(fang)市場前,必須貼上CE標志.
3,對(dui)于第1I類(lei)個(ge)人防護設備(bei),在CE標(biao)志后面應(ying)加上附件7或8所(suo)列程序所(suo)涉及的(de)公告機構的(de)識別號碼.公告機(ji)構的標識號(hao)應由機(ji)構本身或(huo)在其指(zhi)示下由制造(zao)商(shang)或(huo)其授權(quan)代(dai)表貼上.
4. CE標識(shi),以及在適(shi)用的(de)情況(kuang)下,公告機構的(de)標識(shi)號(hao)可以后面跟一個象形圖(tu)或-標識(shi),表明PPE要(yao)保(bao)護(hu)的(de)風險.
5,各會員國應(ying)以現有(you)機制為基礎,確(que)保正確(que)應(ying)用有(you)關標(biao)志的制度,并在不當使用該(gai)標(biao)志時采取(qu)適當行(xing)動(dong)
6．個(ge)人(ren)防(fang)護設(she)備PPE的風險類別(bie)(bie)個(ge)人(ren)防(fang)護設(she)備應當依(yi)據附錄功的風險類別(bie)(bie)進行分類,詳細內容(rong)可見資(zi)料下載
7．符合性評(ping)估(gu)程序附(fu)件一(yi)所列的每種(zhong)風險類別(bie)的符合性評(ping)估(gu)程序如下:
a)1類:內(nei)部生產(chan)控制(zhi)(module A) :
(b) II類: EU type-examination (module B),基于modulec的內(nei)部生產控制符合性)
I1I類: EU type-examination (module B)外加下面仟(qian)意一種
(i)根據內部牛產控制和監(jian)督(du)產品抽查(cha)的時間(jian)間(jian)隔符合(he)類型(module c2);
(ii)基于生產過程的質量保證符(fu)合(he)類(lei)型(module n)
By way of derogation, for PFE produced as a single unit to fit an individual user and classi fied accor ding to Category III, the procedur e referRED to in point (b) may be followed
