KN95口罩,N95口罩做ce認證,主要考慮泄露,過濾率,呼吸助力,這是申請做CE認證比較難通過的關鍵點,
1、現在市場上(shang)很多(duo)實(shi)驗室都是沒有(you)國家CNAS+CMA認(ren)可的實(shi)驗室.
2、有CNAS+CMA資質(zhi)的還得需要查看認可(ke)范圍是(shi)否(fou)有你對應要測試的標準項目.
3、以上兩點都具備還的需要有歐盟NB發證機構簽約的是的測試實驗室(NB機構需要有歐盟PPE個人防護指令授權發證資質方可)
4、以上三點都具備,該測試實驗室還需要是有中國認監委備案公布名單里面的測試實驗室.
5、以(yi)上(shang)四點都具備,做出(chu)來的口罩CE認證才(cai)能被(bei)中國(guo)(guo)認可上(shang)中國(guo)(guo)商務(wu)部白(bai)名單(dan),才(cai)能出(chu)口歐(ou)洲國(guo)(guo)家.
如有口(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)廠(chang)家對口(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)出口(kou)(kou)還有疑惑(huo)的,可以(yi)聯(lian)系我15619870523楊(yang)經理(li)(同微信)一起解決口(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)質量問題(ti),出口(kou)(kou)問題(ti).
個人防護設備PPE法規(EU)
2016/425(替代舊指令89/686/EEC)
1.簡介
本法規(gui)規(gui)定(ding)了個人防護裝備(bei)(FFE)的(de)設(she)計(ji)和制造(zao)要求,以確(que)保保障(zhang)使用者(zhe)的(de)健康(kang)和安全,并(bing)制定(ding)了個人防護裝備(bei)在聯盟(meng)內自(zi)由流通的(de)規(gui)則.
2.適用產品范圍
1,本法規適用于P個人防護設備
2,本法規不(bu)適用的個(ge)人防(fang)護設備
(a)專門為武裝部隊(dui)使用或維(wei)持法律和秩序而設計的:
(b)用(yong)于自衛的,但用(yong)于體育活動的個人防(fang)護裝備除外:
(C)專為私人使用而設計,以防止
(i) 不(bu)利(li)的大氣條(tiao)件,
(ii)洗碗時的潮顯和水
(a)適用于適用于成(cheng)員國的有關國際條約的海船或(huo)飛(fei)機專用;
(e)適用于用戶的頭部、面部或眼睛的保護,這是由聯合國歐洲經濟委員會第22號規例所涵蓋的,該規例是關于批準摩托車和輕便摩托車司機和乘客的防護頭盔及其面罩的統一規定.
3.PPE的定義‘個人防護設備' (PPE)是指:口罩CE認證聯系電話15619870523楊先生
(a)為防(fang)止一個人的健康或安全受到一個或多個風險的侵害(hai)而設計和制造的設備
(b)第(a)點所述(shu)對其保護(hu)功能至關重要的設(she)備的可互換(huan)部件(jian)
(c) (a)提及(ji)的非人持有或穿著的設備的連接系(xi)統(tong),旨(zhi)在將設備連接到一個外部設備或可靠的錨固點,不設計(ji)成永久固定,在使用前不需要緊(jin)固工作:
4.歐盟D0C聲明(EU declaration of conformity)
1,歐盟符合(he)性聲明應聲明已(yi)證明符合(he)附(fu)件(jian)二(er)所(suo)列的適(shi)用的基本健康和安全(quan)要(yao)求.
2.歐盟符合(he)性聲明(ming)應具有(you)附(fu)件9所列的模式(shi)結構,應包含附(fu)件4、6、7和8所列的相關模塊中指定的元素,并應不斷更新.它應被(bei)翻譯成PP在(zai)市場上被(bei)放置或提供(gong)的(de)成員(yuan)國所要求的(de)一種(zhong)(zhong)或多種(zhong)(zhong)語言.
3,如果P受(shou)到(dao)不止一(yi)項要(yao)求歐盟一(yi)致(zhi)性聲明的工會(hui)法案的約束(shu),則應就所有此類工會(hui)法案起草-項歐盟一(yi)致(zhi)性聲明.該聲(sheng)明(ming)應包括(kuo)有關工會行為的(de)鑒定,包括(kuo)其出版參考資(zi)料
4.制(zhi)造(zao)商應(ying)通過起草(cao)歐盟(meng)符合性聲明,對FPE是(shi)否(fou)符合本規定的要求(qiu)承擔責任.
5,加貼CE標志的規則及條件
1. CE標識應(ying)明顯、清晰、不(bu)可消(xiao)除地貼(tie)在(zai)FPE個(ge)人(ren)防護設備(bei)上(shang).由于(yu)個人防護設(she)備(bei)的(de)性質而不能直接加帖在設(she)備(bei)上(shang)的(de),應將其粘(zhan)貼到(dao)包(bao)裝和(he)設(she)備(bei)附帶(dai)的(de)文件上(shang).
2. FFE個人防護裝備投放市場前,必須貼上CE標(biao)志.
3,對于第1I類個人防護設備,在CE標志(zhi)后面應加上(shang)附(fu)件7或8所列(lie)程序所涉及的公(gong)告機構的識別號碼.公(gong)告機(ji)(ji)構的標識號應由(you)機(ji)(ji)構本身或(huo)在(zai)其指示下由(you)制造商或(huo)其授權(quan)代(dai)表貼上.
4. CE標識(shi)(shi)(shi),以(yi)及在適用的(de)情況下,公告機構(gou)的(de)標識(shi)(shi)(shi)號可以(yi)后面跟一個象形圖或-標識(shi)(shi)(shi),表明(ming)PPE要保護的(de)風險.
5,各會員國應以現有機制為基礎,確保正確應用有關標(biao)志的制度(du),并在(zai)不當(dang)使用該標(biao)志時采取適當(dang)行(xing)動
6．個人防護設備PPE的風(feng)險類(lei)別個人防護設備應當依據附錄功的風(feng)險類(lei)別進行分(fen)類(lei),詳細內(nei)容可見資料(liao)下載(zai)
7．符合(he)性(xing)評(ping)估(gu)程序附件一所列(lie)的(de)每種風險(xian)類別的(de)符合(he)性(xing)評(ping)估(gu)程序如下:
a)1類:內部生產(chan)控制(module A) :
(b) II類: EU type-examination (module B),基于modulec的(de)內(nei)部生產控(kong)制符(fu)合(he)性)
I1I類(lei): EU type-examination (module B)外加(jia)下(xia)面仟意一種
(i)根據內部(bu)牛(niu)產控制和監(jian)督產品(pin)抽(chou)查(cha)的(de)時間間隔符合類(lei)型(module c2);
(ii)基(ji)于生產過程(cheng)的質量保(bao)證符(fu)合類型(module n)
By way of derogation, for PFE produced as a single unit to fit an individual user and classi fied accor ding to Category III, the procedur e referRED to in point (b) may be followed
