KN95口罩,N95口罩做ce認證,主要考慮泄露,過濾率,呼吸助力,這是申請做CE認證比較難通過的關鍵點,
1、現在市場(chang)上(shang)很多實驗(yan)室(shi)(shi)都是沒有國家CNAS+CMA認可的實驗(yan)室(shi)(shi).
2、有(you)CNAS+CMA資質的(de)還得(de)需(xu)要查看認(ren)可范圍是(shi)否(fou)有(you)你(ni)對應要測(ce)試的(de)標準項目.
3、以上兩點都具備還的需要有歐盟NB發證機構簽約的是的測試實驗室(NB機構需要有歐盟PPE個人防護指令授權發證資質方可)
4、以上三點都具備,該測試實驗室還需要是有中國認監委備案公布名單里面的測試實驗室.
5、以上四點(dian)都具備,做出(chu)來的(de)口罩CE認(ren)證(zheng)才(cai)能被中(zhong)國認(ren)可上中(zhong)國商(shang)務部(bu)白名單,才(cai)能出(chu)口歐洲(zhou)國家(jia).
如(ru)有口(kou)罩廠家對口(kou)罩出(chu)口(kou)還有疑惑的(de),可以聯(lian)系我15619870523楊經理(同微信)一起解(jie)決(jue)口(kou)罩質量(liang)問題,出(chu)口(kou)問題.
個人防護設備PPE法規(EU)
2016/425(替代舊指令89/686/EEC)
1.簡介
本法(fa)規(gui)規(gui)定(ding)了(le)個人防護裝備(FFE)的(de)(de)設計和制造要求,以確保保障使用者的(de)(de)健(jian)康和安全,并(bing)制定(ding)了(le)個人防護裝備在聯盟內(nei)自由(you)流通的(de)(de)規(gui)則.
2.適用產品范圍
1,本法(fa)規適(shi)用于P個人防護設(she)備
2,本法規不適用的個人防(fang)護設備
(a)專門為武裝部隊使(shi)用(yong)或維持法律和秩序(xu)而設計的:
(b)用(yong)(yong)于(yu)自衛的,但用(yong)(yong)于(yu)體育活(huo)動(dong)的個人防護裝備除(chu)外(wai):
(C)專為私人使用而設計,以防止
(i) 不利的大氣條(tiao)件,
(ii)洗碗時的潮顯和水(shui)
(a)適(shi)用(yong)于(yu)適(shi)用(yong)于(yu)成員國的(de)有(you)關國際條約的(de)海(hai)船(chuan)或飛機專用(yong);
(e)適用于用戶的頭部、面部或眼睛的保護,這是由聯合國歐洲經濟委員會第22號規例所涵蓋的,該規例是關于批準摩托車和輕便摩托車司機和乘客的防護頭盔及其面罩的統一規定.
3.PPE的定義‘個人防護設備' (PPE)是指:口罩CE認證聯系電話15619870523楊先生
(a)為防止一個人的(de)健康或(huo)安全受到一個或(huo)多個風險的(de)侵害(hai)而(er)設計和制造的(de)設備(bei)
(b)第(di)(a)點(dian)所述對其保護(hu)功能(neng)至關重要的設備(bei)的可互換部件
(c) (a)提及(ji)的非人持有或穿著的設(she)備的連接系統,旨在(zai)將(jiang)設(she)備連接到(dao)一個(ge)外部設(she)備或可靠的錨(mao)固點,不(bu)設(she)計成(cheng)永久(jiu)固定,在(zai)使用前不(bu)需要(yao)緊固工作:
4.歐盟D0C聲明(EU declaration of conformity)
1,歐盟(meng)符合性聲明(ming)(ming)應(ying)聲明(ming)(ming)已證明(ming)(ming)符合附件(jian)二所(suo)列的適用的基本(ben)健康(kang)和安全(quan)要(yao)求.
2.歐盟符合性聲明應(ying)具有(you)附件(jian)9所列(lie)(lie)的模(mo)式(shi)結(jie)構,應(ying)包含附件(jian)4、6、7和8所列(lie)(lie)的相關模(mo)塊中指定(ding)的元素(su),并應(ying)不斷更新.它應被(bei)(bei)翻(fan)譯成PP在市場上(shang)被(bei)(bei)放置或提供的(de)成員(yuan)國所要求的(de)一(yi)種或多(duo)種語(yu)言.
3,如果P受到不止一項(xiang)要求歐(ou)盟一致性聲明的(de)工會法案的(de)約(yue)束,則(ze)應就所(suo)有此類工會法案起草(cao)-項(xiang)歐(ou)盟一致性聲明.該聲明應包括(kuo)有關工會行為的鑒定,包括(kuo)其(qi)出版(ban)參(can)考資料
4.制造商應通過起草歐(ou)盟符(fu)合性聲明,對(dui)FPE是否符(fu)合本規定的要求承擔責(ze)任.
5,加貼CE標志的規則及條件
1. CE標(biao)識應(ying)明顯、清(qing)晰、不可(ke)消(xiao)除地貼在FPE個人防護設備上.由于(yu)個人(ren)防護(hu)設(she)備的(de)性質而(er)不(bu)能直接(jie)加帖在設(she)備上的(de),應將其(qi)粘貼到包裝和設(she)備附帶的(de)文件(jian)上.
2. FFE個(ge)人(ren)防(fang)護(hu)裝(zhuang)備投放市場前,必須貼上CE標志.
3,對于第1I類個(ge)人防護(hu)設備(bei),在CE標志后面應加上附件7或8所列程序所涉及的(de)公告機(ji)構的(de)識別號碼(ma).公告機構的標(biao)識號應由(you)機構本身或在(zai)其指示下由(you)制造商或其授權代表貼上.
4. CE標識,以及在適用(yong)的(de)情(qing)況(kuang)下,公告機(ji)構的(de)標識號(hao)可(ke)以后面跟一(yi)個(ge)象形(xing)圖或-標識,表(biao)明PPE要(yao)保護(hu)的(de)風險.
5,各會員國(guo)應(ying)以(yi)現有機制(zhi)(zhi)為基礎,確保正確應(ying)用(yong)有關標(biao)志的(de)制(zhi)(zhi)度,并(bing)在(zai)不當使用(yong)該標(biao)志時(shi)采取適當行動(dong)
6．個(ge)人防(fang)護設備(bei)PPE的(de)風(feng)險類(lei)別(bie)個(ge)人防(fang)護設備(bei)應當(dang)依據附(fu)錄(lu)功的(de)風(feng)險類(lei)別(bie)進行分類(lei),詳細內容(rong)可(ke)見資料(liao)下(xia)載
7．符合性評(ping)估程(cheng)序附件(jian)一(yi)所列的每種(zhong)風險(xian)類別的符合性評(ping)估程(cheng)序如(ru)下(xia):
a)1類:內部生產(chan)控制(module A) :
(b) II類: EU type-examination (module B),基于modulec的內部生產控制符(fu)合性(xing))
I1I類(lei): EU type-examination (module B)外加下面(mian)仟意(yi)一種
(i)根據內部牛(niu)產控制和監督產品抽查的時間間隔符合類型(module c2);
(ii)基于(yu)生產過程的質(zhi)量保證符合(he)類型(xing)(module n)
By way of derogation, for PFE produced as a single unit to fit an individual user and classi fied accor ding to Category III, the procedur e referRED to in point (b) may be followed
