KN95口罩,N95口罩做ce認證,主要考慮泄露,過濾率,呼吸助力,這是申請做CE認證比較難通過的關鍵點,
1、現在(zai)市場上(shang)很(hen)多實(shi)驗(yan)室都是沒有(you)國(guo)家CNAS+CMA認可的實(shi)驗(yan)室.
2、有CNAS+CMA資質的(de)還(huan)得需要查看認可范圍是否有你對應要測試(shi)的(de)標準項目(mu).
3、以上兩點都具備還的需要有歐盟NB發證機構簽約的是的測試實驗室(NB機構需要有歐盟PPE個人防護指令授權發證資質方可)
4、以上三點都具備,該測試實驗室還需要是有中國認監委備案公布名單里面的測試實驗室.
5、以上四點都具備,做出(chu)來的(de)口(kou)(kou)罩CE認(ren)證才能(neng)被中國(guo)認(ren)可(ke)上中國(guo)商務部白名單,才能(neng)出(chu)口(kou)(kou)歐洲國(guo)家.
如有口(kou)罩廠家對口(kou)罩出口(kou)還有疑惑的,可以聯系我15619870523楊經理(li)(同微信(xin))一起解(jie)決口(kou)罩質量問題(ti),出口(kou)問題(ti).
個人防護設備PPE法規(EU)
2016/425(替代舊指令89/686/EEC)
1.簡介
本法規(gui)規(gui)定了(le)個人防護裝備(FFE)的(de)設計和制造要(yao)求,以確保保障使用者的(de)健康和安全,并制定了(le)個人防護裝備在聯盟(meng)內自(zi)由流通的(de)規(gui)則(ze).
2.適用產品范圍
1,本法規(gui)適用于P個(ge)人防護設(she)備(bei)
2,本法(fa)規不適用的(de)個人防護設備
(a)專門為武裝部隊(dui)使用或維持法(fa)律(lv)和(he)秩(zhi)序而設計的:
(b)用(yong)(yong)于自衛的,但用(yong)(yong)于體育活動的個人防護裝備除(chu)外:
(C)專為私人使用而設計,以防止
(i) 不(bu)利(li)的大氣(qi)條件,
(ii)洗碗時(shi)的潮(chao)顯和水
(a)適用于(yu)適用于(yu)成員(yuan)國的有關國際條約的海船或飛機(ji)專用;
(e)適用于用戶的頭部、面部或眼睛的保護,這是由聯合國歐洲經濟委員會第22號規例所涵蓋的,該規例是關于批準摩托車和輕便摩托車司機和乘客的防護頭盔及其面罩的統一規定.
3.PPE的定義‘個人防護設備' (PPE)是指:口罩CE認證聯系電話15619870523楊先生
(a)為(wei)防止一個(ge)人的健(jian)康或安全受到一個(ge)或多個(ge)風(feng)險的侵害(hai)而(er)設計和制造的設備
(b)第(a)點所述對(dui)其(qi)保(bao)護(hu)功能至關重要(yao)的設備的可(ke)互(hu)換(huan)部件
(c) (a)提及的(de)非人持有或穿著的(de)設(she)備(bei)的(de)連接(jie)系統,旨在(zai)將(jiang)設(she)備(bei)連接(jie)到(dao)一個外部設(she)備(bei)或可靠的(de)錨固(gu)點(dian),不(bu)設(she)計成永久固(gu)定,在(zai)使用前不(bu)需要緊固(gu)工作:
4.歐盟D0C聲明(EU declaration of conformity)
1,歐盟(meng)符(fu)合(he)性聲明(ming)(ming)應聲明(ming)(ming)已證明(ming)(ming)符(fu)合(he)附件二(er)所(suo)列(lie)的適用的基本健康和安全(quan)要求(qiu).
2.歐盟符(fu)合性聲明應具有附件9所列的(de)模(mo)式(shi)結構,應包(bao)含附件4、6、7和8所列的(de)相關模(mo)塊中指(zhi)定的(de)元素,并應不斷更(geng)新.它應被翻譯成(cheng)PP在市場上被放置(zhi)或提供的成(cheng)員(yuan)國所要求(qiu)的一種(zhong)(zhong)或多種(zhong)(zhong)語言.
3,如(ru)果P受到不止一(yi)項要求歐(ou)盟一(yi)致性聲明的工會(hui)法案(an)的約(yue)束,則應就(jiu)所有(you)此類(lei)工會(hui)法案(an)起草-項歐(ou)盟一(yi)致性聲明.該聲明(ming)應包括有關工會行為(wei)的鑒(jian)定,包括其出版參考資料
4.制(zhi)造商應(ying)通過起草歐盟符合性聲明,對FPE是否符合本規定的(de)要求(qiu)承擔責任(ren).
5,加貼CE標志的規則及條件
1. CE標識應明顯、清晰、不可(ke)消(xiao)除地貼在FPE個人防(fang)護設備(bei)上.由于(yu)個人防護設備(bei)的性(xing)質而不(bu)能直(zhi)接(jie)加帖(tie)在設備(bei)上(shang)的,應將其粘貼到包裝和設備(bei)附帶的文件上(shang).
2. FFE個人防護(hu)裝備投放(fang)市場前,必須貼上CE標志(zhi).
3,對于第1I類個(ge)人防護設備,在CE標(biao)志后面應加上附(fu)件7或8所(suo)列程序所(suo)涉及(ji)的公告機構的識別號碼.公告機構的標識號應由機構本身(shen)或(huo)在其(qi)指示下由制造商或(huo)其(qi)授(shou)權代表貼上(shang).
4. CE標(biao)識,以(yi)及在適用的(de)情況下,公(gong)告(gao)機構的(de)標(biao)識號可以(yi)后面跟一個象(xiang)形(xing)圖(tu)或-標(biao)識,表明PPE要保(bao)護的(de)風險.
5,各會員國(guo)應以(yi)現(xian)有機制(zhi)為基礎,確保正確應用(yong)有關標志(zhi)的(de)制(zhi)度,并(bing)在不當(dang)使用(yong)該標志(zhi)時采取適(shi)當(dang)行動
6．個(ge)人防(fang)護(hu)設(she)備PPE的(de)風(feng)險類別個(ge)人防(fang)護(hu)設(she)備應當(dang)依據附錄功(gong)的(de)風(feng)險類別進行分類,詳細內容可見資料下載
7．符合性(xing)評(ping)估(gu)程序附件一所(suo)列的每種風險類別的符合性(xing)評(ping)估(gu)程序如下:
a)1類:內(nei)部生產控制(module A) :
(b) II類: EU type-examination (module B),基于modulec的內部生產控(kong)制(zhi)符(fu)合(he)性(xing))
I1I類: EU type-examination (module B)外加下面仟意一種
(i)根據內部(bu)牛產控制和監督產品抽查(cha)的時間間隔符(fu)合(he)類型(module c2);
(ii)基(ji)于生產過(guo)程的質量(liang)保證符合(he)類型(module n)
By way of derogation, for PFE produced as a single unit to fit an individual user and classi fied accor ding to Category III, the procedur e referRED to in point (b) may be followed
