KN95口罩,N95口罩做ce認證,主要考慮泄露,過濾率,呼吸助力,這是申請做CE認證比較難通過的關鍵點,
1、現在市場(chang)上(shang)很多實驗室都(dou)是沒有國家CNAS+CMA認可的實驗室.
2、有CNAS+CMA資質的(de)(de)還得需要查(cha)看(kan)認可范圍是(shi)否有你對應要測試的(de)(de)標準項目(mu).
3、以上兩點都具備還的需要有歐盟NB發證機構簽約的是的測試實驗室(NB機構需要有歐盟PPE個人防護指令授權發證資質方可)
4、以上三點都具備,該測試實驗室還需要是有中國認監委備案公布名單里面的測試實驗室.
5、以(yi)上(shang)四(si)點(dian)都具備,做出來的(de)口罩CE認證(zheng)才能(neng)被中國(guo)(guo)認可(ke)上(shang)中國(guo)(guo)商務部白(bai)名單,才能(neng)出口歐洲(zhou)國(guo)(guo)家.
如有口(kou)(kou)罩(zhao)廠家對口(kou)(kou)罩(zhao)出(chu)口(kou)(kou)還有疑惑的,可(ke)以聯系(xi)我15619870523楊經理(同(tong)微(wei)信)一起解決(jue)口(kou)(kou)罩(zhao)質量問題,出(chu)口(kou)(kou)問題.
個人防護設備PPE法規(EU)
2016/425(替代舊指令89/686/EEC)
1.簡介
本法規規定(ding)了個人防護裝備(FFE)的設計(ji)和制(zhi)造要求(qiu),以確保保障(zhang)使用者的健康和安全,并(bing)制(zhi)定(ding)了個人防護裝備在聯(lian)盟內自由流通(tong)的規則.
2.適用產品范圍
1,本法(fa)規適用于P個人防護(hu)設備
2,本法規不(bu)適用的個人防護設備
(a)專門為武裝(zhuang)部隊使用或維(wei)持法(fa)律和秩序(xu)而(er)設計的:
(b)用于(yu)自(zi)衛的,但用于(yu)體育(yu)活(huo)動的個人防護裝(zhuang)備除外:
(C)專為私人使用而設計,以防止
(i) 不(bu)利的大氣(qi)條件,
(ii)洗碗時的潮顯和水
(a)適(shi)用(yong)于(yu)適(shi)用(yong)于(yu)成(cheng)員國(guo)(guo)的(de)有關國(guo)(guo)際(ji)條約的(de)海船或飛(fei)機專用(yong);
(e)適用于用戶的頭部、面部或眼睛的保護,這是由聯合國歐洲經濟委員會第22號規例所涵蓋的,該規例是關于批準摩托車和輕便摩托車司機和乘客的防護頭盔及其面罩的統一規定.
3.PPE的定義‘個人防護設備' (PPE)是指:口罩CE認證聯系電話15619870523楊先生
(a)為防止一個人的(de)健康或安全受到一個或多個風險(xian)的(de)侵害而設計和制造的(de)設備
(b)第(a)點所述對其保護(hu)功能至關重要的設備的可互換(huan)部件
(c) (a)提及的(de)非人持有或(huo)(huo)穿(chuan)著的(de)設(she)備的(de)連(lian)接系統(tong),旨在將設(she)備連(lian)接到一個外部設(she)備或(huo)(huo)可靠的(de)錨(mao)固點(dian),不(bu)設(she)計成永久固定,在使用前不(bu)需要緊固工作:
4.歐盟D0C聲明(EU declaration of conformity)
1,歐(ou)盟符合性聲(sheng)明應聲(sheng)明已證(zheng)明符合附件二所列的適用的基本健(jian)康(kang)和安(an)全要求.
2.歐盟符合性聲(sheng)明(ming)應(ying)具有附(fu)件9所列的模式結構,應(ying)包含附(fu)件4、6、7和8所列的相關(guan)模塊中(zhong)指定的元素,并應(ying)不(bu)斷更新.它應被(bei)翻譯成PP在市場上(shang)被(bei)放置或提(ti)供(gong)的(de)成員國所要(yao)求(qiu)的(de)一種或多種語言.
3,如果P受(shou)到不(bu)止一(yi)項要求歐盟(meng)一(yi)致(zhi)性(xing)聲明的工(gong)會法案的約束,則應就所有(you)此類工(gong)會法案起草-項歐盟(meng)一(yi)致(zhi)性(xing)聲明.該聲明應包(bao)括有(you)關工會行為的鑒定,包(bao)括其出(chu)版參考資(zi)料(liao)
4.制造商應通過(guo)起草(cao)歐盟符(fu)合(he)性聲明,對(dui)FPE是否符(fu)合(he)本(ben)規定的要求(qiu)承擔責(ze)任(ren).
5,加貼CE標志的規則及條件
1. CE標識應明顯、清晰、不可消除地貼在(zai)FPE個人防護設備(bei)上.由于個人防護設(she)備(bei)(bei)的(de)(de)性(xing)質而不能直接加帖在設(she)備(bei)(bei)上(shang)的(de)(de),應將其粘貼到包(bao)裝和設(she)備(bei)(bei)附帶的(de)(de)文件上(shang).
2. FFE個人防護裝(zhuang)備投放(fang)市場(chang)前,必須(xu)貼上CE標志.
3,對于(yu)第1I類個人(ren)防護設備,在CE標志后面應加上附(fu)件7或8所(suo)列程序所(suo)涉及(ji)的公告機構的識別號碼.公告機構的標識號應由(you)機構本身或(huo)在其指示(shi)下(xia)由(you)制造商或(huo)其授(shou)權代(dai)表貼上.
4. CE標(biao)識,以(yi)及在適(shi)用的(de)(de)情況下,公告機(ji)構的(de)(de)標(biao)識號可以(yi)后面(mian)跟一個象形圖(tu)或-標(biao)識,表明PPE要保護的(de)(de)風險.
5,各會員國應(ying)以現有機制為基(ji)礎,確(que)保正確(que)應(ying)用(yong)有關標志的(de)制度,并在不當使用(yong)該標志時采取適當行動(dong)
6．個人防護設備PPE的(de)(de)風險類(lei)(lei)別(bie)個人防護設備應(ying)當(dang)依據附錄功(gong)的(de)(de)風險類(lei)(lei)別(bie)進行分類(lei)(lei),詳細內容可見資料下載(zai)
7．符(fu)合(he)性(xing)評估(gu)(gu)程序(xu)附件一所列的(de)每(mei)種風險類(lei)別的(de)符(fu)合(he)性(xing)評估(gu)(gu)程序(xu)如下(xia):
a)1類:內部生產控制(module A) :
(b) II類: EU type-examination (module B),基于modulec的內部生產控制符(fu)合性(xing))
I1I類: EU type-examination (module B)外加(jia)下(xia)面仟意一(yi)種
(i)根據內(nei)部牛產(chan)(chan)控制和監(jian)督產(chan)(chan)品抽(chou)查的時間間隔符合(he)類型(module c2);
(ii)基(ji)于(yu)生產(chan)過程的質量保(bao)證符合類型(module n)
By way of derogation, for PFE produced as a single unit to fit an individual user and classi fied accor ding to Category III, the procedur e referRED to in point (b) may be followed
