KN95口罩,N95口罩做ce認證,主要考慮泄露,過濾率,呼吸助力,這是申請做CE認證比較難通過的關鍵點,
1、現在市場上很(hen)多(duo)實(shi)驗室都(dou)是沒有國家CNAS+CMA認可的實(shi)驗室.
2、有CNAS+CMA資質的(de)還得需要查看認(ren)可(ke)范圍是否有你對應要測試(shi)的(de)標(biao)準項(xiang)目.
3、以上兩點都具備還的需要有歐盟NB發證機構簽約的是的測試實驗室(NB機構需要有歐盟PPE個人防護指令授權發證資質方可)
4、以上三點都具備,該測試實驗室還需要是有中國認監委備案公布名單里面的測試實驗室.
5、以(yi)上四(si)點都具(ju)備,做出(chu)來的口(kou)罩CE認(ren)證才(cai)能被中(zhong)國認(ren)可(ke)上中(zhong)國商務部白(bai)名單(dan),才(cai)能出(chu)口(kou)歐洲國家.
如有口罩廠家對口罩出(chu)口還有疑惑的,可以聯系(xi)我15619870523楊經理(同微(wei)信)一起解(jie)決口罩質量問(wen)題,出(chu)口問(wen)題.
; ; 個人防護設備PPE法規(EU)
2016/425(替代舊指令89/686/EEC)
1.簡介
本法規規定了(le)個人防(fang)護裝備(FFE)的(de)設計(ji)和制造(zao)要求,以(yi)確保保障使用者(zhe)的(de)健康(kang)和安(an)全,并(bing)制定了(le)個人防(fang)護裝備在聯(lian)盟內(nei)自(zi)由流通的(de)規則.
2.適用產品范圍
1,本(ben)法規適用(yong)于P個人防護設(she)備
2,本法規不適用(yong)的個人防護設備
(a)專門為武裝部隊使用或維持法律(lv)和(he)秩序而設計的:
(b)用于自衛的,但用于體育活(huo)動的個人(ren)防護裝備除外:
(C)專為私人使用而設計,以防止
(i) 不利(li)的大(da)氣條件,
(ii)洗碗時的潮顯和水
(a)適(shi)用于(yu)適(shi)用于(yu)成員國的有關國際條(tiao)約(yue)的海船或飛機專(zhuan)用;
(e)適用于用戶的頭部、面部或眼睛的保護,這是由聯合國歐洲經濟委員會第22號規例所涵蓋的,該規例是關于批準摩托車和輕便摩托車司機和乘客的防護頭盔及其面罩的統一規定.
3.PPE的定義‘個人防護設備' (PPE)是指:口罩CE認證聯系電話15619870523楊先生
(a)為防(fang)止一個(ge)人的(de)健康或安全受到一個(ge)或多個(ge)風險(xian)的(de)侵害而(er)設計和制造的(de)設備
(b)第(a)點所述對其保護功(gong)能至(zhi)關重要的設備的可互換(huan)部件
(c) (a)提及的(de)非人持有(you)或(huo)穿著的(de)設(she)(she)備的(de)連接(jie)系統(tong),旨在(zai)(zai)將設(she)(she)備連接(jie)到一個外部設(she)(she)備或(huo)可(ke)靠的(de)錨固點,不(bu)設(she)(she)計(ji)成(cheng)永久(jiu)固定,在(zai)(zai)使用前不(bu)需要緊固工作:
4.歐盟D0C聲明(EU declaration of conformity)
1,歐盟符合性聲(sheng)(sheng)明應聲(sheng)(sheng)明已證(zheng)明符合附件二(er)所列的適(shi)用的基本健(jian)康和安全要求.
2.歐(ou)盟符(fu)合性聲明應具有附件9所列的(de)(de)模(mo)式結構,應包含附件4、6、7和8所列的(de)(de)相關(guan)模(mo)塊中指(zhi)定的(de)(de)元(yuan)素,并應不斷(duan)更新.它(ta)應被(bei)翻(fan)譯成PP在市場上(shang)被(bei)放置或提供的成員國(guo)所(suo)要求的一種(zhong)或多種(zhong)語言.
3,如果P受到不止一(yi)(yi)項(xiang)要求歐(ou)盟一(yi)(yi)致性聲明的工會(hui)法(fa)案(an)(an)的約束,則(ze)應就所有此(ci)類工會(hui)法(fa)案(an)(an)起草(cao)-項(xiang)歐(ou)盟一(yi)(yi)致性聲明.該聲明應包括(kuo)有關工會行(xing)為的鑒(jian)定,包括(kuo)其出版參考(kao)資料
4.制造商應通過起草歐盟(meng)符合(he)性(xing)聲明,對FPE是否符合(he)本規定的要求(qiu)承擔責任.
5,加貼CE標志的規則及條件
1. CE標識(shi)應明顯(xian)、清晰、不可(ke)消除地貼在FPE個(ge)人防護設備上.由(you)于個人(ren)防護設備(bei)的(de)性質而不(bu)能直接(jie)加帖在(zai)設備(bei)上(shang)的(de),應(ying)將其粘(zhan)貼到包裝和(he)設備(bei)附帶的(de)文件上(shang).
2. FFE個人防護(hu)裝備投(tou)放市場前,必須貼(tie)上(shang)CE標志.
3,對于(yu)第1I類個人(ren)防護設(she)備(bei),在(zai)CE標志后面應(ying)加上附件(jian)7或8所列(lie)程序(xu)所涉及的公(gong)告機構的識別(bie)號碼(ma).公告機構(gou)的標識號應由機構(gou)本身或在其指示下由制造商(shang)或其授(shou)權代(dai)表貼上.
4. CE標識(shi),以(yi)及在適用的情況下,公告機構的標識(shi)號可以(yi)后面跟(gen)一個象(xiang)形(xing)圖(tu)或-標識(shi),表(biao)明PPE要(yao)保護的風險(xian).
5,各(ge)會員國應以現有機制為基(ji)礎(chu),確保正確應用有關標志(zhi)的制度,并在不(bu)當(dang)使用該(gai)標志(zhi)時采取(qu)適當(dang)行動(dong)
6．個人防護(hu)設(she)備PPE的風險(xian)(xian)類(lei)別(bie)個人防護(hu)設(she)備應(ying)當依據附錄功的風險(xian)(xian)類(lei)別(bie)進行(xing)分類(lei),詳細內容(rong)可見資料下載
7．符合性評(ping)估(gu)程(cheng)序附件(jian)一所列的每(mei)種(zhong)風險類別(bie)的符合性評(ping)估(gu)程(cheng)序如下:
a)1類:內部生產控制(module A) :
(b) II類: EU type-examination (module B),基于modulec的內部生產(chan)控制符合性)
I1I類: EU type-examination (module B)外加下面(mian)仟意(yi)一種
(i)根據內部牛產控制和監(jian)督產品(pin)抽查的時間間隔符合類型(module c2);
(ii)基于生產過(guo)程的質量保證(zheng)符合類型(module n)
By way of derogation, for PFE produced as a single unit to fit an individual user and classi fied accor ding to Category III, the procedur e referRED to in point (b) may be followed
