KN95口罩,N95口罩做ce認證,主要考慮泄露,過濾率,呼吸助力,這是申請做CE認證比較難通過的關鍵點,
1、現在市場(chang)上(shang)很多實(shi)驗(yan)室都是沒有(you)國家CNAS+CMA認(ren)可(ke)的實(shi)驗(yan)室.
2、有CNAS+CMA資(zi)質(zhi)的還得需要查(cha)看認可范圍是(shi)否有你對應(ying)要測試的標準項目.
3、以上兩點都具備還的需要有歐盟NB發證機構簽約的是的測試實驗室(NB機構需要有歐盟PPE個人防護指令授權發證資質方可)
4、以上三點都具備,該測試實驗室還需要是有中國認監委備案公布名單里面的測試實驗室.
5、以上(shang)四點(dian)都具備,做出(chu)來的口(kou)罩CE認證才能被中(zhong)國認可上(shang)中(zhong)國商務部白名單(dan),才能出(chu)口(kou)歐洲國家.
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; 個人防護設備PPE法規(EU)
2016/425(替代舊指令89/686/EEC)
1.簡介
本法(fa)規規定了個(ge)人防(fang)護裝備(FFE)的(de)設計和制(zhi)造要求,以確保(bao)保(bao)障使用者(zhe)的(de)健康和安全,并制(zhi)定了個(ge)人防(fang)護裝備在聯盟內自由流(liu)通的(de)規則(ze).
2.適用產品范圍
1,本法規適用于P個人防護設備
2,本法(fa)規不適(shi)用的個人防護設備
(a)專(zhuan)門為(wei)武裝部隊(dui)使用或維持法律和秩序(xu)而設(she)計的:
(b)用于自(zi)衛的(de)(de),但(dan)用于體育活動的(de)(de)個人防護裝(zhuang)備除外:
(C)專為私人使用而設計,以防止
(i) 不利的大氣條(tiao)件,
(ii)洗碗時的潮顯和水
(a)適用(yong)于適用(yong)于成(cheng)員國(guo)的(de)有關國(guo)際條(tiao)約(yue)的(de)海(hai)船或(huo)飛機專用(yong);
(e)適用于用戶的頭部、面部或眼睛的保護,這是由聯合國歐洲經濟委員會第22號規例所涵蓋的,該規例是關于批準摩托車和輕便摩托車司機和乘客的防護頭盔及其面罩的統一規定.
3.PPE的定義‘個人防護設備' (PPE)是指:口罩CE認證聯系電話15619870523楊先生
(a)為防止一個(ge)(ge)人(ren)的(de)健康或(huo)安全受到一個(ge)(ge)或(huo)多個(ge)(ge)風(feng)險的(de)侵害而(er)設計(ji)和制造的(de)設備
(b)第(a)點所述對其保護功能至關重(zhong)要的設備的可互換(huan)部件
(c) (a)提及的非人持有(you)或(huo)穿著的設(she)備(bei)的連(lian)接系統,旨在(zai)將設(she)備(bei)連(lian)接到一個外(wai)部(bu)設(she)備(bei)或(huo)可靠(kao)的錨固點,不(bu)設(she)計成(cheng)永久固定(ding),在(zai)使用(yong)前不(bu)需要緊(jin)固工作:
4.歐盟D0C聲明(EU declaration of conformity)
1,歐盟符合(he)性聲明(ming)應聲明(ming)已(yi)證明(ming)符合(he)附件(jian)二所列的(de)適(shi)用(yong)的(de)基本健康和安全(quan)要求.
2.歐盟符合性聲明應(ying)具有(you)附件9所(suo)列的模式結(jie)構,應(ying)包含附件4、6、7和8所(suo)列的相關模塊中(zhong)指定(ding)的元素,并應(ying)不斷更新.它應被翻譯成(cheng)PP在(zai)市場上被放(fang)置或提供的(de)成(cheng)員國所要求的(de)一(yi)種或多種語言.
3,如(ru)果P受(shou)到不止一(yi)(yi)項(xiang)要求(qiu)歐盟一(yi)(yi)致(zhi)性(xing)聲明的(de)工(gong)會(hui)法案的(de)約束,則應就所有此(ci)類工(gong)會(hui)法案起草(cao)-項(xiang)歐盟一(yi)(yi)致(zhi)性(xing)聲明.該(gai)聲明應包(bao)括有關工會行為的鑒定,包(bao)括其出(chu)版參考資料(liao)
4.制(zhi)造商(shang)應通(tong)過起草歐盟(meng)符(fu)合性聲(sheng)明,對FPE是否符(fu)合本規定的要求承擔責任.
5,加貼CE標志的規則及條件
1. CE標識(shi)應明顯、清晰、不(bu)可消除地貼在FPE個人防護設備上.由于個人防護(hu)設備(bei)的性質而不(bu)能直接(jie)加帖在設備(bei)上的,應(ying)將其(qi)粘貼到包裝(zhuang)和設備(bei)附(fu)帶的文件上.
2. FFE個人防護裝備投(tou)放市場前,必須貼(tie)上CE標志.
3,對于(yu)第1I類個人防護設備,在CE標志后面(mian)應加上附件7或8所(suo)(suo)列程序所(suo)(suo)涉(she)及的(de)公(gong)告(gao)機(ji)構的(de)識別號碼.公告機構的標識(shi)號應由(you)機構本身或在其指示下由(you)制造商或其授權代表貼上(shang).
4. CE標(biao)識,以(yi)及在適用的情況下,公告機構的標(biao)識號可(ke)以(yi)后面跟一(yi)個象形圖或-標(biao)識,表(biao)明PPE要(yao)保護(hu)的風險(xian).
5,各會員國應以現有(you)機(ji)制為基(ji)礎,確(que)保正(zheng)確(que)應用(yong)有(you)關(guan)標志的制度,并在不當(dang)使用(yong)該標志時采取(qu)適(shi)當(dang)行動
6．個人防護設(she)備PPE的風(feng)(feng)險類別(bie)個人防護設(she)備應當依(yi)據附錄功的風(feng)(feng)險類別(bie)進行(xing)分類,詳細內容(rong)可見資(zi)料下載(zai)
7．符合(he)性評估程序(xu)附件(jian)一所(suo)列的(de)每種風險類別(bie)的(de)符合(he)性評估程序(xu)如下:
a)1類:內部生(sheng)產控制(module A) :
(b) II類: EU type-examination (module B),基于(yu)modulec的內(nei)部生(sheng)產控制(zhi)符(fu)合(he)性)
I1I類: EU type-examination (module B)外加下面仟(qian)意(yi)一(yi)種(zhong)
(i)根據內部牛產(chan)控制和監督(du)產(chan)品抽(chou)查的時間間隔符合類型(module c2);
(ii)基于生產(chan)過程(cheng)的質量保證符合類(lei)型(module n)
By way of derogation, for PFE produced as a single unit to fit an individual user and classi fied accor ding to Category III, the procedur e referRED to in point (b) may be followed
