KN95口罩,N95口罩做ce認證,主要考慮泄露,過濾率,呼吸助力,這是申請做CE認證比較難通過的關鍵點,

1、現在市場(chang)上很多(duo)實驗(yan)(yan)室都是沒(mei)有國家(jia)CNAS+CMA認可的實驗(yan)(yan)室.

2、有(you)CNAS+CMA資質的還得需要(yao)查(cha)看(kan)認可范圍(wei)是否有(you)你對應(ying)要(yao)測試的標準(zhun)項(xiang)目.

3、以上兩點都具備還的需要有歐盟NB發證機構簽約的是的測試實驗室(NB機構需要有歐盟PPE個人防護指令授權發證資質方可)

4、以上三點都具備,該測試實驗室還需要是有中國認監委備案公布名單里面的測試實驗室.

5、以上四(si)點都具備(bei),做出來的口(kou)罩CE認(ren)證才能被中國(guo)(guo)認(ren)可上中國(guo)(guo)商(shang)務(wu)部白名單,才能出口(kou)歐洲國(guo)(guo)家.

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                                             個人防護設備PPE法規(EU)

     ;                                 2016/425(替代舊指令89/686/EEC)

1.簡介

本(ben)法規(gui)規(gui)定了個人(ren)防護裝備(FFE)的設計和制造要求,以確保保障使(shi)用者的健康和安全,并制定了個人(ren)防護裝備在聯(lian)盟(meng)內自由流通的規(gui)則.

2.適用產品范圍

1,本法(fa)規適用(yong)于P個人防護設(she)備

2,本法規(gui)不適用的個(ge)人(ren)防護(hu)設備(bei)

(a)專門為(wei)武(wu)裝(zhuang)部隊使用或維持法律和秩序而設計的:

(b)用于自衛的,但用于體育活(huo)動的個人防護(hu)裝(zhuang)備(bei)除外:

(C)專為私人使用而設計,以防止

(i) 不利的(de)大氣條件,

(ii)洗碗(wan)時(shi)的潮顯(xian)和水

(a)適用(yong)于適用(yong)于成員國(guo)的有關國(guo)際(ji)條約的海船(chuan)或(huo)飛機專用(yong);

(e)適用于用戶的頭部、面部或眼睛的保護,這是由聯合國歐洲經濟委員會第22號規例所涵蓋的,該規例是關于批準摩托車和輕便摩托車司機和乘客的防護頭盔及其面罩的統一規定.

3.PPE的定義‘個人防護設備' (PPE)是指:口罩CE認證聯系電話15619870523楊先生

(a)為防止一(yi)個人的健康(kang)或安全受到一(yi)個或多個風(feng)險的侵害而設計和制造的設備

(b)第(a)點(dian)所述(shu)對其保護功(gong)能至關重要的設備的可(ke)互換部件

(c) (a)提及的(de)非(fei)人(ren)持有或穿(chuan)著的(de)設備的(de)連接系統,旨(zhi)在將設備連接到一個外部設備或可靠的(de)錨固(gu)點,不設計成永久固(gu)定,在使(shi)用前不需要緊固(gu)工作:

4.歐盟D0C聲明(EU declaration of conformity)

1,歐盟符合性聲明應聲明已(yi)證明符合附件二所(suo)列的適用(yong)的基(ji)本健康和安全要求.

2.歐(ou)盟符(fu)合性(xing)聲明應(ying)具有附件(jian)9所列(lie)的模(mo)式結構,應(ying)包含附件(jian)4、6、7和8所列(lie)的相關模(mo)塊(kuai)中指定的元(yuan)素,并應(ying)不斷更新.它(ta)應被(bei)翻譯成PP在(zai)市(shi)場上被(bei)放(fang)置或(huo)提供的成員國(guo)所要求的一(yi)種(zhong)或(huo)多種(zhong)語言.

3,如果P受(shou)到不止一(yi)項(xiang)(xiang)要求歐(ou)盟一(yi)致(zhi)性聲明(ming)的工會(hui)法案的約束,則應就所有此類(lei)工會(hui)法案起草-項(xiang)(xiang)歐(ou)盟一(yi)致(zhi)性聲明(ming).該聲明應包括(kuo)有(you)關(guan)工會(hui)行為的鑒定,包括(kuo)其出版參(can)考資(zi)料

4.制造商應通(tong)過起(qi)草歐盟符合性聲明,對(dui)FPE是否符合本規定的要求承(cheng)擔責(ze)任.

5,加貼CE標志的規則及條件

1. CE標識應明顯、清(qing)晰、不可消(xiao)除(chu)地貼在FPE個人(ren)防護設備(bei)上(shang).由于個人防護設(she)備(bei)的性質而不能直(zhi)接加帖在設(she)備(bei)上的,應將其粘貼到包裝和(he)設(she)備(bei)附(fu)帶(dai)的文(wen)件(jian)上.

2. FFE個(ge)人防護裝備投(tou)放市場前(qian),必須貼上CE標志.

3,對(dui)于(yu)第(di)1I類個人防(fang)護設備,在CE標(biao)志后(hou)面應(ying)加(jia)上(shang)附件(jian)7或8所列程(cheng)序所涉及的公(gong)告機(ji)構的識(shi)別號碼.公告(gao)機構的標(biao)識(shi)號應由機構本身或在(zai)其(qi)指示下由制(zhi)造商(shang)或其(qi)授權代(dai)表貼上.

4. CE標識(shi),以及在適用的情況下,公告機構的標識(shi)號可以后面跟一個(ge)象形圖(tu)或-標識(shi),表明PPE要保護的風險.

5,各會(hui)員國應以現有機(ji)制為基礎,確保(bao)正確應用(yong)有關標(biao)志的制度,并在不當(dang)使(shi)用(yong)該標(biao)志時(shi)采(cai)取適當(dang)行動

6．個人防護(hu)設備PPE的(de)風(feng)險(xian)類(lei)別(bie)個人防護(hu)設備應當依據附(fu)錄功的(de)風(feng)險(xian)類(lei)別(bie)進行分類(lei),詳(xiang)細內容(rong)可見資(zi)料下載

7．符(fu)合(he)性(xing)評估程(cheng)序附件一所列的(de)每種風險類別的(de)符(fu)合(he)性(xing)評估程(cheng)序如下:

a)1類:內部生產(chan)控制(module A) :

(b) II類: EU type-examination (module B),基于modulec的(de)內部生(sheng)產(chan)控制符合(he)性(xing))

I1I類: EU type-examination (module B)外加下面仟意一種

(i)根(gen)據內部牛產(chan)控制和監督(du)產(chan)品抽查的時間間隔符合類型(module c2);

(ii)基于生產過程的質量保證符合類型(module n)

By way of derogation, for PFE produced as a single unit to fit an individual user and classi fied accor ding to Category III, the procedur e referRED to in point (b) may be followed