個人防護設備PPE法規(EU)
; 2016/425(替代舊指令89/686/EEC)
1.簡介
本法規規定了個人防(fang)護(hu)裝備(bei)(FFE)的設計(ji)和制造要求,以(yi)確(que)保保障使用者(zhe)的健康和安全,并(bing)制定了個人防(fang)護(hu)裝備(bei)在聯盟內(nei)自(zi)由(you)流通的規則.
2.適用產品范圍
1,本法規適用(yong)于P個人防護設備(bei)
2,本(ben)法規不(bu)適用的個人防護設備
(a)專門為武裝部(bu)隊(dui)使用(yong)或維持法(fa)律(lv)和秩序而設計的(de):
(b)用于自衛的,但用于體(ti)育活動(dong)的個人防護裝備除外:
(C)專為私人使用而設計,以防止
(i) 不利的大氣(qi)條件,
(ii)洗碗時的(de)潮顯和水(shui)
(a)適(shi)用于適(shi)用于成員國的有關國際條約的海船或飛機專用;
(e)適用于用戶的頭部、面部或眼睛的保護,這是由聯合國歐洲經濟委員會第22號規例所涵蓋的,該規例是關于批準摩托車和輕便摩托車司機和乘客的防護頭盔及其面罩的統一規定.
3.PPE的定義‘個人防護設備' (PPE)是指:口罩CE認證聯系電話15619870523楊先生
(a)為防止一(yi)個(ge)人的健康或(huo)安全(quan)受(shou)到一(yi)個(ge)或(huo)多(duo)個(ge)風險的侵害而(er)設計和制造的設備(bei)
(b)第(a)點所(suo)述(shu)對(dui)其(qi)保護功能至關(guan)重要的(de)(de)設(she)備(bei)的(de)(de)可(ke)互(hu)換(huan)部(bu)件
(c) (a)提及的非人持有或穿著的設(she)(she)備的連(lian)接(jie)系統,旨(zhi)在將(jiang)設(she)(she)備連(lian)接(jie)到一(yi)個外(wai)部設(she)(she)備或可(ke)靠的錨固點,不(bu)設(she)(she)計成永久固定(ding),在使用前不(bu)需要緊固工(gong)作:
4.歐盟D0C聲明(EU declaration of conformity)
1,歐盟符(fu)(fu)合(he)性聲(sheng)明(ming)(ming)應(ying)聲(sheng)明(ming)(ming)已(yi)證明(ming)(ming)符(fu)(fu)合(he)附件(jian)二所列的適用的基本健康和安全要(yao)求.
2.歐盟符合(he)性聲明應具(ju)有附件(jian)9所(suo)列的(de)模(mo)式結構,應包含(han)附件(jian)4、6、7和8所(suo)列的(de)相關(guan)模(mo)塊中(zhong)指定(ding)的(de)元素,并應不(bu)斷更新.它應(ying)被翻譯成(cheng)PP在市(shi)場(chang)上(shang)被放置(zhi)或(huo)提供的成(cheng)員國(guo)所要求的一種或(huo)多種語言.
3,如果(guo)P受到不(bu)止一(yi)項(xiang)要求(qiu)歐盟一(yi)致(zhi)性(xing)聲明(ming)的工(gong)會法案的約束(shu),則應(ying)就所有(you)此類工(gong)會法案起(qi)草-項(xiang)歐盟一(yi)致(zhi)性(xing)聲明(ming).該(gai)聲明(ming)應包括(kuo)有關(guan)工會行為(wei)的鑒定,包括(kuo)其出版(ban)參考資料
4.制(zhi)造商應通過起草歐盟(meng)符合性聲明(ming),對FPE是否符合本(ben)規定的要求(qiu)承擔責任.
5,加貼CE標志的規則及條件
1. CE標識應明顯、清晰、不(bu)可消除地貼在FPE個人防(fang)護設(she)備上.由于個人防護設備的(de)性質而不(bu)能直(zhi)接加帖(tie)在設備上的(de),應將其粘貼到包裝(zhuang)和設備附帶(dai)的(de)文件上.
2. FFE個(ge)人防護裝(zhuang)備投放市場前(qian),必須貼(tie)上CE標志.
3,對于第1I類個人防護設備,在CE標志后面應加上附件7或8所列程序所涉及的公告機構的識別號碼.公(gong)告機構(gou)的標識號應由機構(gou)本身或在其指示下由制造商或其授權代表貼(tie)上.
4. CE標識(shi),以(yi)及(ji)在適用(yong)的情況(kuang)下,公告機構的標識(shi)號可以(yi)后面(mian)跟一個象形圖或-標識(shi),表明PPE要保護的風險(xian).
5,各會員國應以現有機制(zhi)為基礎(chu),確(que)保正(zheng)確(que)應用有關標志(zhi)的制(zhi)度,并在不當(dang)使用該標志(zhi)時采取適當(dang)行動(dong)
6．個(ge)(ge)人防(fang)護(hu)設備(bei)PPE的(de)風險類(lei)(lei)別(bie)個(ge)(ge)人防(fang)護(hu)設備(bei)應當(dang)依(yi)據(ju)附錄功的(de)風險類(lei)(lei)別(bie)進行分類(lei)(lei),詳細(xi)內容可見資料下載
7．符合性評估程序附件一所列的每(mei)種風險類(lei)別的符合性評估程序如下:
a)1類:內部生產控制(module A) :
(b) II類: EU type-examination (module B),基(ji)于modulec的內部生產控制符合性)
I1I類: EU type-examination (module B)外加下面(mian)仟意一種(zhong)
(i)根據(ju)內(nei)部牛產控制和監督(du)產品(pin)抽查的時(shi)間間隔符合類(lei)型(module c2);
(ii)基于生產過(guo)程的質量保證符合類型(module n)
By way of derogation, for PFE produced as a single unit to fit an individual user and classi fied accor ding to Category III, the procedur e referRED to in point (b) may be followed
