個人防護設備PPE法規(EU)
2016/425(替代舊指令89/686/EEC)
1.簡介
本法規(gui)規(gui)定(ding)(ding)了(le)個人(ren)防護裝(zhuang)備(FFE)的(de)(de)(de)設計和制(zhi)造要求,以確(que)保保障使用(yong)者的(de)(de)(de)健(jian)康和安全,并制(zhi)定(ding)(ding)了(le)個人(ren)防護裝(zhuang)備在聯盟內自由流通的(de)(de)(de)規(gui)則.
2.適用產品范圍
1,本法(fa)規適用(yong)于P個人防護設備(bei)
2,本法規不(bu)適用(yong)的個人防護(hu)設(she)備(bei)
(a)專(zhuan)門為武裝(zhuang)部隊(dui)使(shi)用(yong)或維(wei)持(chi)法律和秩(zhi)序而(er)設計(ji)的:
(b)用于自衛的(de),但用于體育活動的(de)個人防護裝備除外:
(C)專為私人使用而設計,以防止
(i) 不利的大氣條件(jian),
(ii)洗(xi)碗時的潮顯和水
(a)適(shi)用于適(shi)用于成員(yuan)國的有關國際條約的海船或飛機專用;
(e)適用于用戶的頭部、面部或眼睛的保護,這是由聯合國歐洲經濟委員會第22號規例所涵蓋的,該規例是關于批準摩托車和輕便摩托車司機和乘客的防護頭盔及其面罩的統一規定.
3.PPE的定義‘個人防護設備' (PPE)是指:口罩CE認證聯系電話15619870523楊先生
(a)為防止一個人(ren)的(de)健康或安(an)全受到一個或多個風險的(de)侵害(hai)而(er)設(she)計和制造的(de)設(she)備(bei)
(b)第(a)點所述對其保護功能至關(guan)重要的(de)設備(bei)的(de)可互換部(bu)件
(c) (a)提及的非(fei)人持有或穿(chuan)著的設(she)備的連接系(xi)統,旨(zhi)在將設(she)備連接到一(yi)個外(wai)部設(she)備或可靠的錨固點,不(bu)設(she)計成永久固定,在使用前不(bu)需要緊固工作:
4.歐盟D0C聲明(EU declaration of conformity)
1,歐盟符(fu)合性聲(sheng)明(ming)應聲(sheng)明(ming)已證明(ming)符(fu)合附(fu)件二所(suo)列的適(shi)用的基本健康和安(an)全要求.
2.歐盟符(fu)合性聲明(ming)應(ying)具有附件9所列的(de)模式結構,應(ying)包(bao)含(han)附件4、6、7和8所列的(de)相關模塊中指(zhi)定的(de)元(yuan)素,并(bing)應(ying)不斷更新.它應(ying)被(bei)翻譯成PP在市場(chang)上被(bei)放置(zhi)或提供的(de)成員國所要(yao)求的(de)一種或多(duo)種語言.
3,如果P受到不止一(yi)(yi)項要求(qiu)歐盟一(yi)(yi)致性聲明的工會法案(an)的約束,則應就所(suo)有此類工會法案(an)起草-項歐盟一(yi)(yi)致性聲明.該聲(sheng)明應(ying)包括有(you)關工會行為的(de)鑒定,包括其出版(ban)參考資料
4.制造(zao)商應通過起草歐(ou)盟符合性聲明,對FPE是(shi)否符合本規定的(de)要求承擔責任.
5,加貼CE標志的規則及條件
1. CE標識應明顯、清(qing)晰、不可消除地貼在FPE個人(ren)防護設備(bei)上.由于(yu)個人防(fang)護設備(bei)的性質而不能(neng)直接加帖在設備(bei)上的,應將其粘貼(tie)到包裝和設備(bei)附(fu)帶的文(wen)件上.
2. FFE個人防護裝備(bei)投放市場前,必(bi)須貼上(shang)CE標志.
3,對于第1I類個人防護設備,在CE標志后面應加上附件7或8所列程序所涉及的公告機構的識別號碼.公(gong)告機構的(de)標識號(hao)應(ying)由機構本身或在其(qi)(qi)指(zhi)示下由制造(zao)商或其(qi)(qi)授(shou)權代表貼上.
4. CE標識(shi),以及在適用的(de)(de)情況下,公(gong)告(gao)機構的(de)(de)標識(shi)號可以后面跟一個象形圖或(huo)-標識(shi),表明(ming)PPE要保護的(de)(de)風(feng)險.
5,各(ge)會員國應(ying)以現(xian)有(you)機(ji)制(zhi)為基礎,確(que)保正(zheng)確(que)應(ying)用有(you)關標(biao)志的制(zhi)度(du),并在不當使用該標(biao)志時(shi)采取適當行(xing)動
6．個人(ren)防(fang)護(hu)設(she)備(bei)PPE的風險類別個人(ren)防(fang)護(hu)設(she)備(bei)應當依(yi)據附錄功的風險類別進(jin)行分類,詳細內容(rong)可見資料下載
7．符(fu)合性(xing)(xing)評估程(cheng)序附(fu)件一所(suo)列的每種風(feng)險類別的符(fu)合性(xing)(xing)評估程(cheng)序如下:
a)1類:內部生產控制(module A) :
(b) II類: EU type-examination (module B),基于modulec的內部生(sheng)產控制符合(he)性)
I1I類: EU type-examination (module B)外加下面仟意一種
(i)根據內部牛產控制和監(jian)督(du)產品抽查(cha)的時(shi)間間隔符(fu)合類型(xing)(module c2);
(ii)基(ji)于生產過(guo)程的質量保證符(fu)合類型(module n)
By way of derogation, for PFE produced as a single unit to fit an individual user and classi fied accor ding to Category III, the procedur e referRED to in point (b) may be followed
