個人防護設備PPE法規(EU)

                                      2016/425(替代舊指令89/686/EEC)

1.簡介

本法規(gui)(gui)規(gui)(gui)定了個人防(fang)護裝備(FFE)的(de)設計和(he)制造(zao)要求,以(yi)確保(bao)保(bao)障(zhang)使(shi)用者的(de)健(jian)康和(he)安全,并制定了個人防(fang)護裝備在聯盟內(nei)自由流(liu)通的(de)規(gui)(gui)則(ze).

2.適用產品范圍

1,本(ben)法規適用于P個人防(fang)護設備

2,本法規不適用的個人防護設備

(a)專門為武裝部隊使(shi)用或維持法(fa)律和(he)秩序而設(she)計的:

(b)用(yong)于自(zi)衛的(de),但用(yong)于體(ti)育活動的(de)個人防護裝(zhuang)備除(chu)外:

(C)專為私人使用而設計,以防止

(i) 不(bu)利的(de)大氣條件,

(ii)洗碗時的潮顯(xian)和(he)水(shui)

(a)適(shi)用(yong)于適(shi)用(yong)于成員國(guo)的有關國(guo)際條約的海船或飛機專用(yong);

(e)適用于用戶的頭部、面部或眼睛的保護,這是由聯合國歐洲經濟委員會第22號規例所涵蓋的,該規例是關于批準摩托車和輕便摩托車司機和乘客的防護頭盔及其面罩的統一規定.

3.PPE的定義‘個人防護設備' (PPE)是指:口罩CE認證聯系電話15619870523楊先生

(a)為防止一個(ge)人的(de)(de)健康或安全受到一個(ge)或多個(ge)風險的(de)(de)侵害而設計和制(zhi)造的(de)(de)設備(bei)

(b)第(a)點所述對其保護功能至關重(zhong)要的(de)設備的(de)可互(hu)換(huan)部件(jian)

(c) (a)提(ti)及的非人持(chi)有或穿著的設備(bei)(bei)的連接(jie)(jie)系統,旨(zhi)在將設備(bei)(bei)連接(jie)(jie)到一個(ge)外部設備(bei)(bei)或可靠的錨固(gu)(gu)點(dian),不設計成永久固(gu)(gu)定,在使用(yong)前不需(xu)要緊固(gu)(gu)工作:

4.歐盟D0C聲明(EU declaration of conformity)

1,歐盟符合性聲(sheng)明應(ying)聲(sheng)明已證明符合附件二所(suo)列的(de)適用的(de)基本(ben)健(jian)康(kang)和(he)安全要求.

2.歐盟符合性聲明應(ying)具(ju)有附(fu)件(jian)(jian)9所(suo)列的模式(shi)結構(gou),應(ying)包含附(fu)件(jian)(jian)4、6、7和8所(suo)列的相(xiang)關模塊中指(zhi)定的元素,并應(ying)不斷更(geng)新.它應被翻(fan)譯成(cheng)PP在市(shi)場(chang)上被放置或提供的成(cheng)員國所要(yao)求(qiu)的一(yi)種(zhong)或多種(zhong)語言.

3,如果P受到(dao)不止一(yi)項要(yao)求歐盟一(yi)致性(xing)(xing)聲(sheng)明(ming)的工會(hui)法案(an)的約(yue)束,則應就所有(you)此類工會(hui)法案(an)起(qi)草-項歐盟一(yi)致性(xing)(xing)聲(sheng)明(ming).該聲明應(ying)包(bao)括(kuo)有關工會行為的鑒定,包(bao)括(kuo)其出版參考資料

4.制造商應(ying)通過起草歐盟符合性(xing)聲明(ming),對(dui)FPE是否符合本規定的(de)要求承擔責任.

5,加貼CE標志的規則及條件

1. CE標識應(ying)明顯、清晰、不(bu)可消除地貼在(zai)FPE個人(ren)防護設備上.由于個人防護(hu)設(she)備的(de)(de)性質而不(bu)能直接加帖在(zai)設(she)備上的(de)(de),應將其粘貼到(dao)包裝和設(she)備附帶的(de)(de)文件上.

2. FFE個人防護(hu)裝(zhuang)備投放市場前(qian),必須貼(tie)上CE標(biao)志.

3,對于第1I類個人防護設備,在CE標志后面應加上附件7或8所列程序所涉及的公告機構的識別號碼.公(gong)告機(ji)構的標識號應由(you)機(ji)構本(ben)身或在其指示下(xia)由(you)制(zhi)造商或其授(shou)權代(dai)表貼上.

4. CE標(biao)識,以及在適用的(de)情(qing)況(kuang)下(xia),公告機構的(de)標(biao)識號可(ke)以后面跟一個象形(xing)圖或-標(biao)識,表明PPE要保護的(de)風險.

5,各會員國應(ying)以現有(you)機制(zhi)為基礎,確(que)保正確(que)應(ying)用(yong)有(you)關(guan)標志的制(zhi)度,并(bing)在(zai)不當(dang)(dang)使用(yong)該標志時采取(qu)適當(dang)(dang)行動

6．個人(ren)防(fang)護設(she)(she)備PPE的風(feng)險類(lei)別個人(ren)防(fang)護設(she)(she)備應當依據附錄功(gong)的風(feng)險類(lei)別進行分(fen)類(lei),詳細內容可(ke)見資料下載

7．符合性(xing)評估程序(xu)附件一所(suo)列的(de)每種風險類別(bie)的(de)符合性(xing)評估程序(xu)如下:

a)1類:內部生產控制(module A) :

(b) II類: EU type-examination (module B),基于modulec的內部生產(chan)控制符(fu)合性)

I1I類: EU type-examination (module B)外加(jia)下面仟意一種(zhong)

(i)根(gen)據內部牛(niu)產(chan)控制和(he)監(jian)督(du)產(chan)品抽(chou)查(cha)的時間間隔(ge)符合類型(module c2);

(ii)基于生產過程的質量保證(zheng)符合(he)類型(module n)

By way of derogation, for PFE produced as a single unit to fit an individual user and classi fied accor ding to Category III, the procedur e referRED to in point (b) may be followed