個人防護設備PPE法規(EU)

                                      2016/425(替代舊指令89/686/EEC)

1.簡介

本法規規定了(le)個人防(fang)護(hu)裝備(bei)(FFE)的設計和(he)制(zhi)造(zao)要求,以確保保障使用者的健康和(he)安全(quan),并制(zhi)定了(le)個人防(fang)護(hu)裝備(bei)在(zai)聯盟內自由流通(tong)的規則.

2.適用產品范圍

1,本法規(gui)適用于(yu)P個人(ren)防護(hu)設備(bei)

2,本法規不適用的個人防(fang)護設備

(a)專門為武裝(zhuang)部隊使用(yong)或維持(chi)法律和秩序而設(she)計的:

(b)用(yong)于(yu)(yu)自衛的,但用(yong)于(yu)(yu)體育活動的個人(ren)防(fang)護裝備(bei)除(chu)外:

(C)專為私人使用而設計,以防止

(i) 不利的(de)大氣條件,

(ii)洗碗時的潮顯和水

(a)適(shi)用(yong)于適(shi)用(yong)于成員國的(de)有(you)關(guan)國際條約的(de)海船或(huo)飛機專用(yong);

(e)適用于用戶的頭部、面部或眼睛的保護,這是由聯合國歐洲經濟委員會第22號規例所涵蓋的,該規例是關于批準摩托車和輕便摩托車司機和乘客的防護頭盔及其面罩的統一規定.

3.PPE的定義‘個人防護設備' (PPE)是指:口罩CE認證聯系電話15619870523楊先生

(a)為防止一個(ge)人的健康或安(an)全受到一個(ge)或多個(ge)風(feng)險的侵害而設計和制(zhi)造的設備

(b)第(a)點所述(shu)對其(qi)保護功能(neng)至關重要的設備的可互換部件

(c) (a)提及的非人持有或穿著的設(she)備的連接(jie)系統,旨在將設(she)備連接(jie)到一個外(wai)部設(she)備或可(ke)靠的錨固(gu)點(dian),不(bu)設(she)計成永(yong)久固(gu)定,在使用前不(bu)需要緊固(gu)工作:

4.歐盟D0C聲明(EU declaration of conformity)

1,歐盟符合性聲明(ming)應聲明(ming)已(yi)證明(ming)符合附件(jian)二(er)所列的適用的基本健康和安(an)全(quan)要求.

2.歐盟符(fu)合性聲明應(ying)具有附件(jian)9所列的模式結(jie)構,應(ying)包(bao)含(han)附件(jian)4、6、7和8所列的相關(guan)模塊中指定的元素,并(bing)應(ying)不斷更新.它應被翻譯成PP在市場(chang)上被放置或提供(gong)的(de)成員國所要求的(de)一種(zhong)或多種(zhong)語(yu)言.

3,如果P受(shou)到(dao)不止一項要(yao)求歐盟一致(zhi)性聲明的工會法案的約(yue)束,則應就所有此類工會法案起草-項歐盟一致(zhi)性聲明.該聲明應包括(kuo)有關工會行(xing)為的鑒(jian)定,包括(kuo)其出(chu)版參(can)考資(zi)料

4.制造商應(ying)通過起草歐盟符(fu)合性(xing)聲明,對FPE是否符(fu)合本規定的要求承擔責任.

5,加貼CE標志的規則及條件

1. CE標識應(ying)明(ming)顯、清(qing)晰、不可消除地貼在FPE個人防(fang)護設備上.由于個人(ren)防護(hu)設備的性質(zhi)而不能直接加(jia)帖在(zai)設備上的,應將(jiang)其粘貼到包裝和設備附帶的文件上.

2. FFE個人防(fang)護(hu)裝(zhuang)備投放市場前(qian),必須貼上CE標志.

3,對于第1I類個人防護設備,在CE標志后面應加上附件7或8所列程序所涉及的公告機構的識別號碼.公告機構的標識號應由機構本身或在其(qi)指示(shi)下由制造商或其(qi)授權(quan)代表貼上.

4. CE標(biao)識(shi),以及在適用的情況下,公告機構的標(biao)識(shi)號可以后(hou)面(mian)跟一個象形圖或-標(biao)識(shi),表明PPE要(yao)保護(hu)的風險.

5,各會員國(guo)應(ying)(ying)以現有機制(zhi)為(wei)基(ji)礎,確保(bao)正確應(ying)(ying)用有關標志的制(zhi)度,并在不當(dang)使用該標志時采取適當(dang)行動(dong)

6．個(ge)人(ren)防護設備PPE的風(feng)險類(lei)別個(ge)人(ren)防護設備應當依據附錄功的風(feng)險類(lei)別進行(xing)分類(lei),詳細內容(rong)可(ke)見資料下(xia)載

7．符合(he)性(xing)評估程序附件(jian)一(yi)所(suo)列的每(mei)種(zhong)風險類(lei)別的符合(he)性(xing)評估程序如下:

a)1類:內部生(sheng)產控制(module A) :

(b) II類: EU type-examination (module B),基于(yu)modulec的內部生(sheng)產(chan)控制符合性(xing))

I1I類: EU type-examination (module B)外加下面仟意(yi)一種

(i)根(gen)據(ju)內部牛產控制和監督產品抽查的時間間隔符(fu)合類型(module c2);

(ii)基于生產過程的質量保證符合類(lei)型(module n)

By way of derogation, for PFE produced as a single unit to fit an individual user and classi fied accor ding to Category III, the procedur e referRED to in point (b) may be followed