個人防護設備PPE法規(EU)

                                      2016/425(替代舊指令89/686/EEC)

1.簡介

本(ben)法規(gui)規(gui)定了(le)個人防護(hu)裝備(FFE)的設(she)計(ji)和制造要求(qiu),以確保(bao)保(bao)障(zhang)使用者的健康和安全(quan),并制定了(le)個人防護(hu)裝備在聯盟內自由流通的規(gui)則.

2.適用產品范圍

1,本(ben)法規適用于P個人防護設備

2,本法(fa)規不適用(yong)的個人防護設備

(a)專門為武裝部隊使用(yong)或維持法律和秩(zhi)序而設計的:

(b)用于自衛的,但用于體育活動(dong)的個人(ren)防(fang)護裝備除外:

(C)專為私人使用而設計,以防止

(i) 不(bu)利的大氣條件,

(ii)洗(xi)碗(wan)時的潮顯(xian)和水

(a)適(shi)用(yong)于(yu)適(shi)用(yong)于(yu)成(cheng)員(yuan)國的有關國際條約的海(hai)船或(huo)飛機(ji)專用(yong);

(e)適用于用戶的頭部、面部或眼睛的保護,這是由聯合國歐洲經濟委員會第22號規例所涵蓋的,該規例是關于批準摩托車和輕便摩托車司機和乘客的防護頭盔及其面罩的統一規定.

3.PPE的定義‘個人防護設備' (PPE)是指:口罩CE認證聯系電話15619870523楊先生

(a)為防止一(yi)個(ge)人的(de)健康(kang)或(huo)安(an)全(quan)受到一(yi)個(ge)或(huo)多個(ge)風險的(de)侵害而設計和制造的(de)設備

(b)第(a)點所述對其保護功能至關重要的設備的可互換部件

(c) (a)提及的(de)非人持有或穿著的(de)設(she)備的(de)連(lian)接(jie)系統,旨在將設(she)備連(lian)接(jie)到(dao)一個外部設(she)備或可靠(kao)的(de)錨固點(dian),不設(she)計成永久固定,在使用前(qian)不需要(yao)緊固工作:

4.歐盟D0C聲明(EU declaration of conformity)

1,歐盟(meng)符(fu)合(he)性聲(sheng)明(ming)應聲(sheng)明(ming)已證明(ming)符(fu)合(he)附件二所列的適(shi)用的基本健(jian)康和(he)安(an)全要(yao)求.

2.歐(ou)盟符合(he)性聲明應(ying)具有附(fu)件(jian)9所列的模式(shi)結構,應(ying)包含附(fu)件(jian)4、6、7和8所列的相關模塊中指定的元素,并應(ying)不斷更新.它應被(bei)翻(fan)譯(yi)成PP在市場上(shang)被(bei)放(fang)置或提供(gong)的(de)成員國(guo)所(suo)要求的(de)一種(zhong)或多種(zhong)語言.

3,如果P受(shou)到不止一項要(yao)求歐盟一致(zhi)性(xing)聲明的(de)工(gong)會法案的(de)約束,則應(ying)就所(suo)有此類(lei)工(gong)會法案起(qi)草-項歐盟一致(zhi)性(xing)聲明.該聲(sheng)明應包括(kuo)有關(guan)工會行(xing)為的(de)鑒定(ding),包括(kuo)其(qi)出版參(can)考資料(liao)

4.制造商應(ying)通(tong)過起草歐盟(meng)符(fu)合性聲明,對FPE是否符(fu)合本規定的(de)要求(qiu)承擔責任.

5,加貼CE標志的規則及條件

1. CE標(biao)識應明顯、清(qing)晰、不可消除地貼在FPE個人防護設備上.由于個人(ren)防護設(she)備(bei)的(de)性質(zhi)而(er)不能直(zhi)接加帖(tie)在設(she)備(bei)上的(de),應將(jiang)其(qi)粘貼到包裝和設(she)備(bei)附(fu)帶的(de)文件上.

2. FFE個人(ren)防護(hu)裝備投放市場前,必須貼(tie)上(shang)CE標志.

3,對于第1I類個人防護設備,在CE標志后面應加上附件7或8所列程序所涉及的公告機構的識別號碼.公(gong)告機(ji)(ji)構的(de)標識(shi)號應(ying)由機(ji)(ji)構本身或(huo)在其指示下由制造商或(huo)其授(shou)權代表貼上.

4. CE標(biao)識,以(yi)及在適用的情況下(xia),公告機構的標(biao)識號可(ke)以(yi)后面跟一(yi)個(ge)象形圖或-標(biao)識,表(biao)明(ming)PPE要保護的風險.

5,各會(hui)員國應(ying)以現有(you)機(ji)制為基(ji)礎(chu),確(que)保正確(que)應(ying)用有(you)關標志的制度,并(bing)在(zai)不(bu)當(dang)使(shi)用該(gai)標志時采(cai)取適當(dang)行動

6．個人(ren)(ren)防(fang)護設備PPE的風險類(lei)別(bie)個人(ren)(ren)防(fang)護設備應當(dang)依(yi)據附錄功(gong)的風險類(lei)別(bie)進(jin)行分類(lei),詳細(xi)內容可見(jian)資料(liao)下(xia)載

7．符(fu)合(he)性評(ping)估(gu)程序(xu)附(fu)件一(yi)所列的每(mei)種風險類別的符(fu)合(he)性評(ping)估(gu)程序(xu)如下:

a)1類:內部(bu)生產(chan)控制(zhi)(module A) :

(b) II類: EU type-examination (module B),基(ji)于modulec的內部生產控制(zhi)符合性(xing))

I1I類: EU type-examination (module B)外(wai)加下(xia)面(mian)仟意一種

(i)根據內部牛(niu)產控(kong)制和監督(du)產品抽查(cha)的時間(jian)間(jian)隔符合類型(module c2);

(ii)基于生產(chan)過程(cheng)的(de)質量保證符合(he)類(lei)型(module n)

By way of derogation, for PFE produced as a single unit to fit an individual user and classi fied accor ding to Category III, the procedur e referRED to in point (b) may be followed