個人防護設備PPE法規(EU)

                                      2016/425(替代舊指令89/686/EEC)

1.簡介

本(ben)法(fa)規規定了個人(ren)防(fang)護裝(zhuang)備(bei)(FFE)的(de)設計和(he)制(zhi)造(zao)要求,以確保保障使用(yong)者的(de)健康和(he)安全(quan),并制(zhi)定了個人(ren)防(fang)護裝(zhuang)備(bei)在(zai)聯盟內自(zi)由流通的(de)規則.

2.適用產品范圍

1,本法規適用于P個人防護設(she)備

2,本法規不適(shi)用的個人防護(hu)設(she)備(bei)

(a)專(zhuan)門為武裝(zhuang)部隊使(shi)用或維(wei)持法(fa)律和(he)秩序而設計的:

(b)用于自衛的,但用于體育活(huo)動的個人(ren)防護(hu)裝備除外:

(C)專為私人使用而設計,以防止

(i) 不利的大(da)氣條(tiao)件,

(ii)洗碗時的潮顯和水

(a)適用于(yu)適用于(yu)成員國的有關國際條約的海船或飛(fei)機專用;

(e)適用于用戶的頭部、面部或眼睛的保護,這是由聯合國歐洲經濟委員會第22號規例所涵蓋的,該規例是關于批準摩托車和輕便摩托車司機和乘客的防護頭盔及其面罩的統一規定.

3.PPE的定義‘個人防護設備' (PPE)是指:口罩CE認證聯系電話15619870523楊先生

(a)為防止一(yi)個人的(de)健康或(huo)安全受到(dao)一(yi)個或(huo)多個風險的(de)侵害而設計和制(zhi)造的(de)設備(bei)

(b)第(a)點所述對(dui)其保護功能(neng)至關重(zhong)要的設備(bei)的可(ke)互換部件

(c) (a)提及的非人(ren)持有或穿(chuan)著的設(she)(she)備的連(lian)接系統,旨在將設(she)(she)備連(lian)接到一個外部設(she)(she)備或可靠(kao)的錨固點,不設(she)(she)計成永久固定(ding),在使用前不需要緊固工(gong)作:

4.歐盟D0C聲明(EU declaration of conformity)

1,歐盟符(fu)(fu)合性聲明應聲明已證明符(fu)(fu)合附件二(er)所列的適用(yong)的基(ji)本(ben)健康和安(an)全要求.

2.歐盟符合性(xing)聲明(ming)應具有(you)附(fu)件(jian)9所(suo)列的模(mo)式結構,應包(bao)含附(fu)件(jian)4、6、7和8所(suo)列的相關模(mo)塊(kuai)中指定的元素,并(bing)應不斷更新.它應(ying)被翻譯(yi)成PP在市(shi)場上被放置(zhi)或提供的成員國(guo)所要(yao)求的一種或多種語言.

3,如果P受到不止一(yi)(yi)項要求歐盟(meng)(meng)一(yi)(yi)致(zhi)性聲明的工會法案的約束(shu),則應就所有此類工會法案起草-項歐盟(meng)(meng)一(yi)(yi)致(zhi)性聲明.該(gai)聲明應包括有關工會行為(wei)的鑒(jian)定,包括其出版參考資料

4.制造商應通過(guo)起草歐盟符(fu)合(he)性聲明,對(dui)FPE是否符(fu)合(he)本規定的(de)要求承擔責任.

5,加貼CE標志的規則及條件

1. CE標識應明顯、清晰、不(bu)可消除(chu)地貼在FPE個人防護設備上(shang).由于個人防護設(she)(she)備的性質(zhi)而不能直接加帖在設(she)(she)備上(shang)的,應將其粘貼到(dao)包裝和(he)設(she)(she)備附(fu)帶的文件上(shang).

2. FFE個(ge)人(ren)防(fang)護裝備投(tou)放(fang)市(shi)場前,必須貼上CE標志(zhi).

3,對于第1I類個人防護設備,在CE標志后面應加上附件7或8所列程序所涉及的公告機構的識別號碼.公告機構的標(biao)識號應由機構本身(shen)或在其(qi)指示下(xia)由制造商或其(qi)授權(quan)代表貼(tie)上.

4. CE標(biao)識(shi),以(yi)及(ji)在適(shi)用的情況下,公告機構的標(biao)識(shi)號可以(yi)后(hou)面跟一個象形圖或-標(biao)識(shi),表明PPE要保(bao)護(hu)的風(feng)險(xian).

5,各會員國應(ying)以(yi)現有機制為基礎,確保正確應(ying)用有關標志的(de)制度,并在不當(dang)使用該標志時采取適(shi)當(dang)行動(dong)

6．個人防護(hu)設備PPE的(de)風險類別個人防護(hu)設備應(ying)當依(yi)據附錄功(gong)的(de)風險類別進(jin)行分類,詳細內容可見資料下(xia)載

7．符合性(xing)評估程序附件一所列(lie)的(de)每種(zhong)風險(xian)類別的(de)符合性(xing)評估程序如下:

a)1類(lei):內(nei)部(bu)生產控制(module A) :

(b) II類: EU type-examination (module B),基于modulec的內部生產控制符合性)

I1I類: EU type-examination (module B)外加下面(mian)仟意一種

(i)根據(ju)內部牛產控(kong)制(zhi)和監督產品(pin)抽查的時間間隔符合類型(module c2);

(ii)基于生產過程的質量保證符合類型(module n)

By way of derogation, for PFE produced as a single unit to fit an individual user and classi fied accor ding to Category III, the procedur e referRED to in point (b) may be followed