美國FDA認證

FDA認(ren)證簡介

    美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA,FDA是美國政府在健康與人類服務部(DHHS)和公共衛生部(PHS)中設立的執行機構之一.作為一家科學管理機構,FDA的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全.它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一.該機構與每一位美國公民的生活都息息相關.在國際上,FDA被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一.其它許多國家都通過尋求和接收FDA的幫助來促進并監控其本國產品的安全.

FDA認證(zheng)標志

FDA產品認證范圍(wei)

1.食品類產(chan)品;

2.醫療器械產品;

3.化妝品;

4.輻射、激光(guang)類電子產品(NTEK);

5.營養保健品;

6.中草藥及成藥;

7.護(hu)理(li)保(bao)健器材;

8.罐頭食品;

輻射、激光類電子產品FDA認證

    我司可做輻射、激光類電子產品認證,而所謂的釋放輻射電子產品,包括電視天線與屏幕、微波、診斷用X光設備及使用X光或激光相關產品,如光驅及激光指示器(1aser poin1cr))等.多數釋放輻射電子產品并不會認定為醫療器材,除非制造或經銷商宣稱該產品有醫療功能時,則該產品必須符合FDA有關醫療器材之規范.美國會立法規范釋放輻射之電子產品主要理由在于防止消費者因使用該類產品對健康造成之影響.所以申請EDA認證時需提供一下資料:

1.自我符合(he)宣示表(biao);

2.產品登記;

3.測試標準;

4.產品報告(Product Repor1s);

5.年度(du)報告(gao)(Anllual Reports);

    年度(du)報告應手每年九月一(yi)日郵(you)寄(ji)至FDA,如(ru)未定期(qi)更新,產(chan)品(pin)通(tong)關(guan)時(shi)(shi)將(jiang)被海關(guan)扣留(liu).如(ru)果業者因疏忽未及時(shi)(shi)郵(you)寄(ji)該報告而(er)造成產(chan)品(pin)被扣留(liu),美(mei)海關(guan)可接受業者補寄(ji)相關(guan)資(zi)料(liao)后(hou)予以通(tong)關(guan).

6.測試紀錄;

7.相關紀錄;

8.警(jing)示標志規定(ding).

FDA認(ren)證資料準備

(a)產品(pin)的名稱:提供產品(pin)的全稱;

(b)產品型號:詳列所有需要進行實驗的產品型號、品種或分類號等;

(c)產品預定的用途:例如:家庭、辦公室、工廠、煤礦、船舶等;

(d)零件表:詳(xiang)列組(zu)成產品的(de)零部(bu)仵及(ji)型(xing)號(分(fen)類(lei)號)、額定值(zhi)、制造廠家的(de)名稱(cheng),對于絕緣材(cai)料(liao)(liao),請提供原材(cai)料(liao)(liao)名稱(cheng).

(e)電性能:對于電子電器類產品,提供電原理圖(線路圖)、電性能表;

(f)結構圖(tu):對于(yu)大多數產品,需提供產品的結構圖(tu)或爆(bao)炸(zha)圖(tu)、配料表等;

(g)產品(pin)的照(zhao)片(pian)、使用說(shuo)明、安全等項或安裝說(shuo)明等.如樣品(pin)不允(yun)許(xu)拆壞需提供(gong)激(ji)光頭圖片(pian).

FDA認證流程

1.提(ti)交申請表,樣品及相關資料;

2.測試(shi),出具報告;

3.遞交至 FDA審核;

4.審(shen)核通過發號,發證.

FDA認證工廠檢(jian)驗(yan)

不需要工廠檢(jian)驗(yan).

FDA認證周期

 常規為(wei)3-4周,可加急,加急需另付費用.