ISO13485:2016標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory).該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定,是以ISO9001:2008為基礎的獨立標準.標準規定了對相關組織的質量管理體系要求,但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南.

ISO13485標準自1996年發布以來,得到全世界廣泛的實施和應用,新版ISO13485標準于2016年正式發布.與ISO9001:2008標準不同,ISO13485:2016是適用于法規環境下的管理標準:從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求.醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行,它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫療器械指令)、中國的《醫療器械監督管理條例》.因此,該標準必須受法律約束,在法規環境下運行,同時必須充分考慮醫療器械產品的風險,要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理.所以除了專用要求外,可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001.

美國、加拿大和歐洲普遍以ISO9001,EN 46001或 ISO13485作為質量保證體系的要求,建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎.醫療器械要進入北美,歐洲或亞洲不同國家的市場,應遵守相應的法規要求.
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申請質量管理體系認證注冊條件:
1 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件.
2 已取得生產許可證或其它資質證明(國家或部門法規有要求時);
3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準(企業標準),產品定型且成批生產.
4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T0287標準的要求,生產三類醫療器械的企業,質量管理體系運行時間不少于6個月, 生產和經營其它產品的企業,質量管理體系運行時間不少于3個月.并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審.
5 在提出認證申請前的一年內,申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故.
 
認證材料
1.申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書;
2.申請單位質量手冊,必要時提供企業的程序文件;
3.申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準;
4.申請方聲明執行的標準;
5.醫療器械產品注冊證(復印件);認證聯系電話15619870523楊武林

6.產品生產全過程情況總結,產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明;
7.近三年產品銷售情況及用戶反饋信息;
8.主要外購、外協件清單;
9.-材料,如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等;為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息.
 
服務流程認證聯系電話15619870523楊武林
業務洽談階段:
業務洽談→初步了解企業信息→我公司安排顧問師至企業現場面談→企業確認我司顧問后,由顧問形成輔導計劃表(附1)→交企業確認→報價→雙方簽訂合同
體系建立階段:
雙方簽訂合同三天內安排顧問師至現場輔導→企業按計劃表配合→顧問按計劃培訓與輔導→企業管理者代表負責主導落實要求→總經理(或體系負責人)進行階段性確認
認證審核階段:
顧問師指導企業向認證機構申請認證→企業提交認證申請→我公司跟催認證機構排期審核→審核至企業現場審核(顧問師、企業相關人員現場應對)→審核員現場宣布通過認證
認證完成階段:
我司公司跟催證書→將證書交企業→持續改進→每年監督審核認證聯系電話15619870523楊武林